Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-06473871 u normálních zdravých dospělých

24. září 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, expanze dávky v rámci kohorty, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená třetí stranou, kontrolovaná placebem, eskalační studie s jednou a více dávkami za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-06473871 v normálním zdraví Dospělí

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-06473871 u normálních zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Lék: 80 mg PF-06473871
80 mg PF-06473871 nebo placeba
Experimentální: Kohorta 2
Lék: 160 mg PF-06473871
160 mg PF-06473871 nebo placeba
Experimentální: Kohorta 3
Lék: 320 mg PF-06473871
320 mg PF-06473871 nebo placeba
Experimentální: Kohorta 4
Lék: 480 mg PF-06473871
480 mg PF-06473871 nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
budou během studie průběžně přezkoumávány a shrnuty, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů
6 týdnů
EKG
Časové okno: 6 týdnů
budou během studie průběžně přezkoumávány a shrnuty, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů
6 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
budou během studie průběžně přezkoumávány a shrnuty, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů
6 týdnů
tepová frekvence
Časové okno: 6 týdnů
budou během studie průběžně přezkoumávány a shrnuty, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů
6 týdnů
Reakce místa vpichu
Časové okno: 6 týdnů
Bude analyzován počet a procento subjektů, které zaznamenaly reakce v místě vpichu.
6 týdnů
počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 týdnů
budou během studie průběžně přezkoumávány a shrnuty, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů
6 týdnů
závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
budou během studie průběžně přezkoumávány a shrnuty, aby se vyhodnotila bezpečnost subjektů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 6 týdnů
AUC je měřítkem sérové ​​koncentrace léku v průběhu času. Používá se k charakterizaci absorpce léčiva.
6 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 80 mg PF-06473871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit