Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na bezpečnost a koncentrace v krvi po více dávkách PF-03382792 u zdravých starších jedinců

3. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Zkoušející a zaslepená studie fáze 1 k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek Pf-03382792 u zdravých starších subjektů

Tato studie je navržena tak, aby sledovala bezpečnost a krevní koncentrace PF-03382792 u zdravých starších subjektů po užívání více dávek po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-03382792 u zdravých starších subjektů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník ve věku 65-80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2
  • Celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Subjekty se symptomy nebo známkami adrenální insuficience.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami oční čočky, jak byly detekovány zkoušejícím na základě zjištění vyšetření štěrbinovou lampou provedeného oftalmologem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování
Vzestupné dávky
Lék: PF-03382792 0,5 mg
0,5 mg PF-03382792, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Lék: PF-03382792 1,5 mg
1,5 mg PF-03382792, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Lék: PF-03382792 5 mg
5 mg PF-03382792, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Lék: PF-03382792 15 mg
15 mg PF-03382792, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi bezpečnostní koncové body patří: AE, vitální funkce, trojité EKG,
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Mezi bezpečnostní koncové body patří: test stimulace kosyntropinem, klinická vyšetření, vyšetření štěrbinovou lampou, koncentrace aldosteronu
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Bezpečnostní koncové body zahrnují: bezpečnostní laboratorní koncové body (včetně kompletního krevního obrazu a úplného chemického panelu, včetně elektrolytů, jaterních transamináz a analýzy moči, s mikroskopickou analýzou, pokud je analýza pomocí proužku pozitivní),
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Farmakokinetické koncové body zahrnují: Plazmatické koncentrace PF 03382792 a jeho N dealkylovaného metabolitu, PF 03227077, budou měřeny a použity ke stanovení Cmax, Tmax, AUC v den 1 a Css,max, Tss,max, AUC, Css,min, Css, průměr ve dnech 7 a 14.
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Další farmakokinetické koncové body: akumulační poměr (Rac) bude stanoven ze dne 14 a AUC dne 1. Pokud to data dovolí, vypočítá se t1/2 a parametry vylučování močí (CLR pro rodiče a Ae a Ae %).
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

25. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

25. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1651003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-03382792 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit