- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01959594
Studie k pozorování bezpečnosti a koncentrací PF-06412562 v krvi během a po perorálním podání více dávek PF-06412562 u zdravých dospělých dobrovolníků
27. března 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, dvojitě zaslepená, otevřený sponzor, randomizovaná, kontrolovaná placebem, eskalace dávky, paralelní skupinová studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných dávek PF-06412562 u zdravých subjektů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a plazmatické koncentrace PF-06412562 u zdravých dobrovolníků po podávání PF-06412562 třikrát denně po dobu 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži ve věku 18 až 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber);
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
|
perorální dávkování 3 mg tablet PF-06412562 třikrát denně po dobu 14 dnů
|
Experimentální: Kohorta 2
|
perorální dávkování 10 mg tablet PF-06412562 třikrát denně po dobu 14 dnů
|
Experimentální: Kohorta 3
|
perorální dávkování 25 mg tablet PF-06412562 třikrát denně po dobu 14 dnů
|
Experimentální: Volitelná kohorta 4
|
perorální dávkování tablet PF-06412562 třikrát denně po dobu 14 dnů.
Dávkování a frekvence bude stanovena na základě předchozích kohort
|
Experimentální: Volitelná kohorta 5
|
perorální dávkování tablet PF-06412562 třikrát denně po dobu 14 dnů.
Dávkování a frekvence bude stanovena na základě předchozích kohort
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost a snášenlivost hodnoceny pomocí: nežádoucích účinků, měření vitálních funkcí vleže a vestoje, elektrokardiogramu (EKG) standardu 12 svodů, laboratorních testů bezpečnosti krve a moči, CogState a C-SSRS.
Časové okno: 0-15 dní
|
0-15 dní
|
Farmakokinetika: Cmax, Tmax, AUCτ Ctrough, PTR, Rac na Cmax a AUCτ t1/2, CL/F, PTR,
Časové okno: 0-15 dní
|
0-15 dní
|
CogState při sledování
Časové okno: 22-25 dní
|
22-25 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7441002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na 3 mg PF-06412562
-
PfizerDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
PfizerUkončeno
-
PfizerDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia... a další spolupracovníciAktivní, ne náborČasný průběh poruchy schizofrenního spektraSpojené státy
-
University of ZurichPfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
InvicroDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoVirus hepatitidy CSpojené státy
-
PfizerUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Španělsko, Kanada, Francie, Japonsko, Německo