Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s více dávkami PF-04360365 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

2. listopadu 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2 DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE HODNOCÍCÍ BEZPEČNOST, SNÁšenlivost A FARMAKOKINETIKU/FARMAKODYNAMIKU PF-04360365 U LEHKÝCH AŽ STŘEDNÍCH ALZHEIMEROVÝCH PACIENTŮ

Účelem této studie je určit, zda je podávání více dávek bezpečné a dobře tolerované u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Sjukhuset, CTC
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Malmo Sjukhus, Neuropsykiatriska Kliniken
      • Molndal, Švédsko, 431 41
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Minnesmottagningen
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v nefertilním věku, věk > nebo = 50.

  • Diagnóza pravděpodobné Alzheimerovy choroby, v souladu s kritérii z obou:

    • Národní institut neurologických a přenosných nemocí a mrtvice a asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA).
    • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM IV).
  • Skóre minimální zkoušky duševního stavu 16-26 včetně.
  • Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score < nebo = 4.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza nebo historie jiných demenciálních nebo neurodegenerativních poruch.
  • Diagnóza nebo anamnéza klinicky významného cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Specifické nálezy na magnetické rezonanci (MRI); kortikální infarkt, mikrokrvácení, mnohočetné lakuny bílé hmoty, rozsáhlé abnormality bílé hmoty.
  • Autoimunitní poruchy v anamnéze.
  • Alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo podávané každých 90 dní nebo měsíčně, aby odpovídalo experimentálním léčebným ramenům.
Experimentální: PF-04360365 10 mg/kg
Biologický: PF-04360365 10 mg/kg
10 mg/kg každých 90 dní (celkem 5 dávek)
Experimentální: PF-04360365 7,5 mg/kg
Biologický: PF-04360365 7,5 mg/kg
10 mg/kg nasycovací dávka následovaná 7,5 mg/kg měsíční udržovací dávkou (celkem 13 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (až 18 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní události jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 6 měsíců po poslední dávce (až 18 měsíců), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Den 1 až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (až 18 měsíců)
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v abnormalitách zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: Základní stav do 18. měsíce
Počet účastníků s novými klinickými nálezy, které nejsou patrné na výchozích skenech, jako je edém mozku, krvácení, encefalitida a další patologie (edém mozku, cerebrální/meningeální zesílení, mikrokrvácení, parenchymální hematom, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom, kortikální infarkty, subkortikální infarkty infarkty šedé hmoty, infarkty bílé hmoty a hyperintenzity bílé hmoty) byly hodnoceny ze strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Účastníci s jinou mozkovou abnormalitou, než jsou ty, které jsou uvedeny výše, hodnocené pomocí MRI skenu, byli hlášeni v kategorii „jiné“. Byly hlášeny pouze ty nálezy MRI, ve kterých měl alespoň 1 účastník událost.
Základní stav do 18. měsíce
Počet účastníků s použitím gadolinia při zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: Základní stav do 18. měsíce
MRI mozku zahrnovalo kontrast gadolinia, pokud výzkumník rozhodl, že je to nezbytné pro péči o účastníky na základě klinických příznaků nebo nekontrastní MRI. Toto rozhodnutí učinil zkoušející na základě změny v klinickém vyšetření nebo v reakci na možnou abnormalitu pozorovanou na nekontrastní MRI mozku.
Základní stav do 18. měsíce
Změna zátěže amyloidem od výchozí hodnoty ve 13. měsíci pomocí techniky pozitronové emisní tomografie (PET): kohorta M
Časové okno: Základní stav, 13. měsíc
Kvantitativní zobrazování amyloidu bylo provedeno pomocí techniky PET s použitím [11C] Pittsburghské sloučeniny B (PIB) pro následující mozkové oblasti: frontální, temporální, parietální a okcipitální kortex, přední a zadní cingulární kortex, mozeček, pons a subkortikální bílou hmotu. Pro cílové oblasti zájmu byla data retence radioaktivního indikátoru pro zobrazování beta-amyloidních plaků (PIB) vyjádřena jako poměr standardní hodnoty příjmu (SUVR), který byl definován jako poměr příjmu radioaktivity cílové oblasti vzhledem k referenční oblasti mozečku. Toto výsledné měřítko bylo plánováno analyzovat pouze pro kohortu M.
Základní stav, 13. měsíc
Střední koncentrace mozkomíšního moku (CSF) PF-04360365 v 0 hodin v den 0
Časové okno: 0 hodin v den 0 (den před podáním dávky)
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin v den 0 (den před podáním dávky)
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 1
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 1
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před podáním dávky) v den 1
Průměrná plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 1
Časové okno: 0,25 hodiny po zahájení infuze v den 1
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po zahájení infuze v den 1
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v den 10: kohorta M
Časové okno: 216 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 10. den)
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
216 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 10. den)
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) 20. den: kohorta M
Časové okno: 456 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 20. den)
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
456 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 20. den)
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v 0 hodin v den 30: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 30
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před podáním dávky) v den 30
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 30: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 30. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 30. den
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) 40. den: kohorta Q
Časové okno: 936 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 40. den)
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
936 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 40. den)
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v den 50: kohorta Q
Časové okno: 1176 hodin po dávce v den 1 (vzorky odebrané v den 50)
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
1176 hodin po dávce v den 1 (vzorky odebrané v den 50)
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v den 60: kohorta Q
Časové okno: 1416 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 60. den)
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
1416 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 60. den)
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodinách v den 60: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 60
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 60
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 60: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 60. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 60. den
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v 0 hodin v den 90
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 90
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před podáním dávky) v den 90
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 90
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 90. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 90. den
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 120: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 120
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 120
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 120: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 120. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 120. den
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 150: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 150
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 150
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 150: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 150. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 150. den
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v 0 hodin v den 180
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 180
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 180
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 180
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 180. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 180. den
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 210: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 210
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 210
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 210: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 210. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 210. den
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 240: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 240
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 240
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 240: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 240. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 240. den
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodině v den 270
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 270
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 270
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 270
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 270. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 270. den
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 300: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 300
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před podáním dávky) v den 300
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 300: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 300. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 300. den
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 330: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 330
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 330
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 330: kohorta M
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 330. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 330. den
Střední koncentrace PF-04360365 v plazmě a mozkomíšním moku (CSF) v 0 hodin v den 360
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 360
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 360
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0,25 hodiny v den 360
Časové okno: 0,25 hodiny po infuzi začíná 360. den
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0,25 hodiny po infuzi začíná 360. den
Průměrná plazmatická koncentrace PF-04360365 v 720 hodinách po dávce v den 360: kohorta Q
Časové okno: 720 hodin po dávce v den 360 (vzorky odebrané v den 390)
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
720 hodin po dávce v den 360 (vzorky odebrané v den 390)
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 390: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 390
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 390
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodinách v den 540: kohorta Q
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 540
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 540
Střední plazmatická koncentrace PF-04360365 v 0 hodin v den 540: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 540
Vzorky na koncentraci PF-04360365 byly testovány pomocí validované, citlivé a specifické metody imunosorbentního testu s vázaným enzymem.
0 hodin (před dávkou) v den 540
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 0 hodin v den 0
Časové okno: 0 hodin v den 0 (den před podáním dávky)
A-beta je peptidový fragment amyloidního prekurzorového proteinu (nachází se v mozku účastníků trpících Alzheimerovou chorobou (AD). V tomto výsledku byly hlášeny koncentrace 3 variant A-beta v CSF: A-beta (1-X), A-beta (1-40) a A-beta (1-42).
0 hodin v den 0 (den před podáním dávky)
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 216 hodin po dávce v den 1: kohorta M
Časové okno: 216 hodin po dávce v den 1
216 hodin po dávce v den 1
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 456 hodin po dávce v den 1: kohorta M
Časové okno: 456 hodin po dávce v den 1
456 hodin po dávce v den 1
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 0 hodin v den 30: kohorta M
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 30
0 hodin (před podáním dávky) v den 30
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 936 hodin po dávce v den 1: kohorta Q
Časové okno: 936 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 40. den)
936 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 40. den)
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 1176 hodin po dávce v den 1: kohorta Q
Časové okno: 1176 hodin po dávce v den 1 (vzorky odebrané v den 50)
1176 hodin po dávce v den 1 (vzorky odebrané v den 50)
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 1416 hodin po dávce v den 1: kohorta Q
Časové okno: 1416 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 60. den)
1416 hodin po dávce 1. den (vzorky odebrané 60. den)
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 0 hodin v den 90: kohorta Q
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 90
0 hodin (před podáním dávky) v den 90
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 0 hodin v den 180
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 180
0 hodin (před dávkou) v den 180
Střední koncentrace amyloidu Beta 1-x (A-beta 1-x), amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40) a amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42) v mozkomíšním moku (CSF) při 0 hodin v den 360
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 360
0 hodin (před dávkou) v den 360

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-cog) v měsících 3, 6, 9, 13 a 18
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9., 13., 18. měsíc
ADAS-cog je strukturovaná škála hodnotící závažnost kognitivní poruchy u Alzheimerovy choroby. Skládá se z následujících 11 položek (rozsah): vybavování slov (0-10), pojmenování předmětů a prstů (0-5), následující příkazy (0-5), konstrukční praxe (0-5), ideová praxe (0-5 ), orientace (0-8), rozpoznávání slov (0-12), vybavování testových pokynů (0-5), schopnost mluveného projevu (0-5), obtížnost hledání slov (0-5), porozumění mluvené řeči (0-5). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro 11 položek. Celkové skóre ADAS-cog se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 70 (maximální poškození). Vyšší celkové skóre a skóre jednotlivých položek indikují větší kognitivní poruchu.
Základní stav, 3., 6., 9., 13., 18. měsíc
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení invalidity pro demenci (DAD) v 6., 13. a 18. měsíci
Časové okno: Základní stav, 6., 13., 18. měsíc
DAD je funkční hodnocení založené na rozhovoru s pečovatelem účastníků. Skládá se ze 40 položek, 17 se týká sebepéče a 23 položek zahrnujících instrumentální činnosti každodenního života. Každá položka byla hodnocena jako ano = 1, ne = 0 a neaplikovatelné = N/A. Celkové skóre se získá přidáním hodnocení pro každou otázku a převedením na celkové skóre ze 100. Položky s hodnocením N/A se do celkového skóre neberou v úvahu. Celkové skóre DAD se pohybuje od 0 (více dysfunkce) do 100 (lepší funkce), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování.
Základní stav, 6., 13., 18. měsíc
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v MMSE (Mini-Mental State Examination) v měsíci 13
Časové okno: Základní stav, 13. měsíc
Mini-Mental State Examination (MMSE) měřilo obecné kognitivní funkce: orientaci, paměť, pozornost, koncentraci, pojmenování, opakování, porozumění a schopnost vytvořit větu a kopírovat dva protínající se polygony. Celkové skóre MMSE se pohybovalo od 0 (nejhorší kognitivní stav) do 30 (nejlepší kognitivní stav), kde vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
Základní stav, 13. měsíc
Průměrná plazmatická koncentrace amyloidu beta 1-x (A-beta 1-x)
Časové okno: Kohorta M&Q: 0 hodin (h) & 0,25 hodiny po dávce (pd) v den (D) 1,90,180,270,360, 0 hodin pd v D 60,390; Kohorta Q: 936,1176 hodin pd na Dl (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 hodin pd v D1 (D 10,20), 0,25 hodin pd v D 60, 0 h & 0,25 h pd v D 30,120,150,210,240,300,330
Kohorta M&Q: 0 hodin (h) & 0,25 hodiny po dávce (pd) v den (D) 1,90,180,270,360, 0 hodin pd v D 60,390; Kohorta Q: 936,1176 hodin pd na Dl (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 hodin pd v D1 (D 10,20), 0,25 hodin pd v D 60, 0 h & 0,25 h pd v D 30,120,150,210,240,300,330
Průměrná plazmatická koncentrace amyloidu Beta 1-40 (A-beta 1-40)
Časové okno: Kohorta M&Q: 0 h & 0,25 h po dávce (pd) v den (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd v D 60,390,540; Kohorta Q: 936, 1176 hodin pd na Dl (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 hodin pd v D1 (D 10,20), 0,25 hodin pd v D60, 0 h & 0,25 h pd v D 30,120,150,210, 240,300,330
Kohorta M&Q: 0 h & 0,25 h po dávce (pd) v den (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd v D 60,390,540; Kohorta Q: 936, 1176 hodin pd na Dl (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 hodin pd v D1 (D 10,20), 0,25 hodin pd v D60, 0 h & 0,25 h pd v D 30,120,150,210, 240,300,330
Průměrná plazmatická koncentrace amyloidu Beta 1-42 (A-beta 1-42)
Časové okno: Kohorta M&Q: 0 h & 0,25 h po dávce (pd) v den (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd v D 60,390; Kohorta Q: 936, 1176 hodin pd na Dl (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 hodin pd v D1 (D 10,20), 0,25 hodin pd v D60, 0 h & 0,25 h pd v D 30,120,150,210, 240,300,330
Kohorta M&Q: 0 h & 0,25 h po dávce (pd) v den (D) 1,90,180,270,360, 0 h pd v D 60,390; Kohorta Q: 936, 1176 hodin pd na Dl (D 40,50); Kohorta M: 216, 456 hodin pd v D1 (D 10,20), 0,25 hodin pd v D60, 0 h & 0,25 h pd v D 30,120,150,210, 240,300,330

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace celkového Tau a fosfo-tau (P-tau) proteinů v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Kohorta M&Q: před dávkou (0 hodin) v den 0, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Kohorta M&Q: před dávkou (0 hodin) v den 0, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Změna koncentrace bílkovin v mozkomíšním moku (CSF) od výchozí hodnoty v den 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180 a 360
Časové okno: Kohorta M&Q: základní linie, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Kohorta M&Q: základní linie, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci červených krvinek (RBC) a bílých krvinek (WBC) v mozkomíšním moku (CSF) v den 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Časové okno: Kohorta M&Q: základní linie, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Kohorta M&Q: základní linie, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Změna od výchozí hodnoty koncentrace glukózy v mozkomíšním moku (CSF) v den 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 180, 360
Časové okno: Kohorta M&Q: základní linie, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Kohorta M&Q: základní linie, 0 hodin po dávce v den 180, 360; kohorta Q: 936, 1176 hodin po dávce v den 1 (den 40, 50), 0 hodin po dávce v den 60, 90; Kohorta M: 216, 456 hodin po dávce 1. den (den 10, 20), 0 hodin po dávce 30. den
Počet účastníků s měřitelnou koncentrací protilátek v séru (ADA).
Časové okno: Den 1 až 18. měsíc
Měřitelná ADA je definována jako sérová protiléková protilátková odezva (test celkové vazby) vyšší než spodní limit kvantifikace (4.32).
Den 1 až 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9951007
  • 2009-011172-30 (Číslo EudraCT)
  • PIB/PET IMAGING (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04360365 10 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit