Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sledování bezpečnosti a koncentrací PF-04995274 v krvi během a po podávání více dávek PF-04995274 u zdravých dospělých a zdravých starších dobrovolníků.

19. ledna 2011 aktualizováno: Pfizer

Zkoušející a slepá studie fáze 1 k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek PF-04995274 u zdravých dospělých a zdravých starších subjektů

Tato studie je navržena tak, aby sledovala bezpečnost a koncentrace PF-04995274 v krvi během a po podávání více dávek PF-04995274 po dobu 14 dnů u zdravých dospělých a zdravých starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumat bezpečnost a farmakokinetiku PF-04995274 u zdravých dospělých a zdravých starších subjektů po opakovaných dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravé dospělé dobrovolníky: zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví s nedětským potenciálem ve věku od 18 do 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.)
  • Pro zdravé starší dobrovolníky: zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví ve fertilním věku ve věku 65 až 85 let včetně. Subjekty musí být v přiměřeně dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním (např. kontrolovaná hypertenze, diabetes nezávislý na inzulínu, osteoartritida) mohou být zařazeni, pokud to výzkumník považuje za lékařsky obezřetné. Aby se zajistilo věkové rozmezí relevantní pro populaci Alzheimerovy choroby (AD), nesmí být více než 30 % subjektů zařazených do jakékoli kohorty mladší než 70 let.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování Zdravý dospělý
Vzestupné dávky u zdravých dospělých dobrovolníků
Lék: 0,1 mg PF-04995274
0,1 mg PF-04995274, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Lék: 1 mg PF-04995274
1 mg PF-04995274, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Lék: 10 mg PF-04995274
10 mg PF-04995274, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Lék: 15 mg PF-04995274
15 mg PF-04995274, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Experimentální: Dávkování zdravé starší osoby
Dávkování u zdravých starších dobrovolníků
Lék: 15 mg PF-04995274
15 mg PF-04995274, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo
Lék: 1,0 mg PF-04995274
1,0 mg PF-04995274, qd, po dobu 14 dnů nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body (nežádoucí příhody, změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty, změna oproti výchozí hodnotě u trojitého EKG, laboratoř klinické bezpečnosti, klinická vyšetření, test substituce číslicových symbolů (DSST))
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Farmakokinetické koncové body Plazmatická koncentrace PF 04995274 v průběhu času (např. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Plazmatická koncentrace PF 05082547 v průběhu času (např. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Časové okno: Den 0 až den 28
Den 0 až den 28
Farmakodynamický cíl Koncentrace aldosteronu u zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: Den 0 až den 14
Den 0 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Žádné sekundární výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1661003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 0,1 mg PF-04995274

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit