Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pozorování bezpečnosti a koncentrací PF-05297909 a bílkovin v krvi i mozkomíšním moku po jedné dávce PF-05297909 u zdravých dospělých

12. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaný zkoušející a slepý, otevřený sponzorem, placebem kontrolovaná dvoudílná studie k charakterizaci farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých dávek Pf-05297909 u zdravých dospělých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby sledovala bezpečnost a koncentrace PF-05297909 a proteinů v krvi i mozkomíšním moku po jedné dávce PF-05297909 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zdravé dospělé dobrovolníky: zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví s nedětským potenciálem ve věku od 18 do 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky
Vzestupné dávky u zdravých dobrovolníků
Lék: PF-05297909 25 mg
Jedna perorální (PO) dávka, PF-05297909 25 mg
Lék: PF-05297909 100 mg
Jedna perorální (PO) dávka, PF-05297909 100 mg
Lék: PF-05297909 250 mg
Jedna perorální (PO) dávka, PF-05297909 250 mg
Lék: PF-05297909 525 mg
Jedna perorální (PO) dávka, PF-05297909 525 mg
Lék: PF-05297909 525 mg
Jedna perorální (PO) dávka, 525 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: CSF PKPD
Farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení mozkomíšního moku
Lék: PF-05297909 525 mg
Jedna perorální (PO) dávka, PF-05297909 525 mg
Lék: PF-05297909 525 mg
Jedna perorální (PO) dávka, 525 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast plazmy pod posledním farmakokinetickým parametrem (AUClast).
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetický parametr plazmatické zdánlivé clearance (CL/F).
Časové okno: Den 0 až den 3
Den 0 až den 3
Klinická účinnost PF 05297909 pro snížení hladin Abeta40, Abeta42 a/nebo AbetaX v CSF prostřednictvím odhadu IC50 z populačního PK/PD (PPK/PD) modelu
Časové okno: Den 0 až den 3
Den 0 až den 3
Farmakokinetický parametr plocha plazmy pod nekonečnem křivky (AUCinf).
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetický parametr plazmatického poločasu (t1/2).
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Farmakokinetický parametr zdánlivého distribučního objemu v plazmě (Vz/F).
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Souhrn koncentrace CSF podle časového bodu pro PF 05297909.
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Změna od výchozí hodnoty v hladinách CSF u Abeta40
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Změna hladiny Abeta42 v CSF od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Změna hladiny AbetaX od výchozí hodnoty v CSF
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Změna hladin sAPPalpha od výchozí hodnoty v CSF
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3
Změna hladin sAPPbeta v CSF od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den 1 až den 3
Den 1 až den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B3941001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05297909 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit