Zonisamidem Augmentace léčby vareniklinem pro odvykání kouření (1207)
22. ledna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Randomizovaná studie ke zhodnocení, zda zonisamid může zvýšit vareniklinem navozené odvykání kouření.
Přehled studie
Detailní popis
Asi 20,6 % obyvatel USA kouří cigarety.
Tato skupina zahrnuje kuřáky závislé na nikotinu, kteří jsou odolní vůči současným způsobům odvykání kouření.
Vareniklin je lék na odvykání kouření, o kterém se v metaanalytických přehledech zjistilo, že je lepší než jiná léčba odvykání kouření, ale 56 % pacientů, kteří užívají vareniklin, nepřestane.
Jednou ze strategií, jak zvýšit míru odvykání, může být podání druhé medikace ke zvýšení účinnosti vareniklinu.
Antiepileptikum zonisamid je dobrým kandidátem na doplňkovou léčbu, protože zvyšuje dopaminergní tonus, normalizuje homeostázu glutamátu, potencuje uvolňování kyseliny gama-aminomáselné (GABA).
Zonisamid zlepšuje spánek a podporuje hubnutí, dva významné problémy, které vareniklin neřeší.
A konečně, PI tohoto návrhu dokumentuje nepříjemné změny v chuti cigaret a snížení abstinenčních příznaků nikotinu u kuřáků užívajících zonisamid v rámci jiné klinické studie.
Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost vareniklinu + zonisamidu při odvykání kouření v kontrolované klinické studii.
Způsobilými účastníky (n=60) budou kuřáci (>10 cig./den po dobu >1 roku), kteří vyhledávají léčbu.
Budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat vareniklin + dvojitě zaslepený zonisamid nebo placebo po dobu 10 týdnů.
Účastníci budou navštěvovat kliniku každý týden, aby získali léky a poradenství pro odvykání kouření a aby vyplnili dotazníky pro sebereportáž.
Stav kouření bude hodnocen pomocí týdenního testování moči na kotinin (abstinence: <200 ng/ml).
Kotinin je citlivý indikátor kuřáckého stavu s delším poločasem než oxid uhelnatý (CO) a je pravděpodobnější, že odhalí slabé nebo přerušované kouření.
Hypotézou studie je, že účastníci, kteří dostanou kombinaci zonisamid + vareniklin, dosáhnou větší abstinence kouření ve srovnání se samotným vareniklinem.
Primárním výsledným měřítkem bude 4týdenní míra biochemicky potvrzené kontinuální abstinence kouření během týdnů 7-10.
Sekundární výsledky budou zahrnovat samozřejmou míru kouření, subjektivní účinky cigaret, změnu hmotnosti od výchozího stavu do 10. týdne, kvalitu spánku a závažnost abstinenčních příznaků nikotinu.
Tato studie posouvá vědu a klinickou léčbu odvykání kouření a poskytne nezbytné údaje pro vypracování rozsáhlejšího klinického hodnocení hodnocení kombinace zonisamid + vareniklin pro odvykání kouření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let; kouření > 10 cigaret denně po dobu > 1 roku
- Touha přestat kouřit
- Poskytněte kotinin pozitivní vzorek moči
- Závazek docházet na kliniku jednou týdně po dobu 10týdenní studie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vareniklin nebo sulfonamidová léčiva (např. trimethoprim/sulfamethoxazol, zonisamid nebo topiramát);
- Renální insuficience (eGFR < 60 ml)
- Renální tubulární acidóza
- Nefrolitiáza v anamnéze
- Nevysvětlitelná hematurie
- Zvýšení transamináz > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- BMI < 19
- Diabetes mellitus
- Respirační nedostatečnost
- Astma vyžadující léky
- Srdeční selhání
- Chronický průjem s predispozicí k acidóze
- Glaukom, rodinná anamnéza glaukomu, jednostranná slepota
- Anamnéza záchvatů nebo užívání antikonvulzivních léků (kromě sedativ)
- HIV infekce při léčbě HAART (nebo počet CD4 T buněk < 200 / ml)
- Závažná psychiatrická porucha v anamnéze: psychóza, demence, deprese vyžadující léky v posledních 6 měsících, sebevražedné nebo vražedné myšlenky, známky násilného chování v posledních 6 měsících.
- Nedávné užívání (posledních 30 dnů) bupropionu, nortriptylinu nebo klonidinu
- Nedávné používání (posledních 30 dní) produktů pro náhradu nikotinu, které by interferovaly s testováním kotininu v moči
- Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- U ženských účastnic těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití účinné metody antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zonisamid
účastníci obdrží tobolky zonisamidu (až 300 mg), které budou užívat jednou denně.
|
Kromě léčby zonisamidem vs. placebem budou tablety vareniklinu vydány se specifickými instrukcemi, jak je užívat v doporučených dávkách pro odvykání kouření. Účastníci dostanou krátké poradenství pro odvykání kouření a doporučení na odvykací linku
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou kapsle s placebem, které budou užívat jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků abstinujících od kouření během studijních týdnů 7-10
Časové okno: týdny 7-10
|
Biochemicky ověřená kontinuální abstinence kouření během týdnů 7-10 studie.
|
týdny 7-10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Posledních 24 hodin
|
Celkové skóre z Minnesota Nicotine Abdrawal Questionnaire (MNWQ), hodnocené při týdenních návštěvách.
MNWQ je běžně používaná 12-ti položková Likertova škála self-report měření symptomů nikotinu.
Jednotlivé symptomy byly hodnoceny od 0 (žádné) do 4 (závažné) pro každou položku a rozsah celkového skóre byl 0 - 48.
Hodnocení byla sbírána jednou týdně během studijních návštěv.
|
Posledních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie Umbricht, M.D., Assistant Professor Behavioral Pharmacology Research Unit The Johns Hopkins University School of Medicine 5510 Nathan Shock Drive Baltimore, MD 21224 tel: 410-550-1917 fax:410-550-0011 annieumbricht@jhu.edu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00074143
- R21DA034164 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .