Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k měření bezpečnosti a účinnosti zonisamidu u pacientů s migrénou

10. prosince 2015 aktualizováno: Elan Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zonisamidu 150 mg a 300 mg denně a placeba u pacientů s migrénou

Účelem této studie je určit, zda je zonisamid účinný jako preventivní lék u jedinců s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologická léčba migrény může být akutní (abortivní, symptomatická) nebo preventivní (profylaktická). Preventivní medikace se obvykle podává denně po dobu měsíců nebo let; léčba však může být také podávána v přerušovaném režimu. Většina profylaktických léků proti migréně byla navržena k léčbě jiných poruch a lze je rozdělit do tří skupin:

  1. Serotonergní nebo monoaminergní činidla, jako je methysergid, která prokázala vysoký stupeň účinnosti;
  2. Nesérotonergní léky, jako jsou beta-blokátory, tricyklická antidepresiva, valproát; a
  3. Léky s nižší prokázanou účinností, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, antagonisté kalciových kanálů a nesteroidní protizánětlivé léky.

Volba léčby musí být individuální a je ovlivněna kontraindikacemi, potenciálními vedlejšími účinky, potřebou léčit související symptomy, jako je tenzní bolest hlavy a nespavost, a cenami léků.

Antikonvulziva, jako je valproát, prokázaly významné stupně účinnosti v profylaxi migrény, pokud se používají v nízkých dávkách. Vzhledem k rozdílům v navrhovaných mechanismech účinku těchto látek je pravděpodobné, že nová antikonvulziva, jako je zonisamid, mohou být také účinnou profylaktickou léčbou migrény.

Typ studie

Intervenční

Zápis

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama Medical Ctr Department of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Valley Neurological Headache Clinic
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Radiant Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain & Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Headache Care Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Neurological Associates of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 19107
        • MetaClin Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAŘAZENÍ:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, se budou moci zúčastnit studie:

  • Jsou muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Splňte diagnostická kritéria pro migrenózní bolest hlavy, v souladu s kritérii popsanými v Kritériích klasifikace bolesti hlavy.
  • Mít alespoň 4 záchvaty migrény za 28 dní [od každého záchvatu s odstupem alespoň 48 hodin] před screeningovou návštěvou a zažít alespoň 4 záchvaty migrény během fáze screeningu/základní linie.
  • Souhlasíte s tím, že během studie neotěhotníte a souhlasíte s tím, že během studie použijete adekvátní metodu antikoncepce, jako je adekvátní bariérová metoda, hormonální antikoncepce nebo chirurgická sterilizace. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před vstupem do studie a během studie.
  • Jsou schopni spolknout tobolky celé.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny zkoušejícího a postupy studie, vyplňovat denní deník a hlásit nežádoucí příhody.

VYLOUČENÍ:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií se nebudou moci zúčastnit této studie:

  • Potřebovali více než 3 různé záchranné léky pro kontrolu jednoho záchvatu kdykoli během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Trpíte klastrovou bolestí hlavy nebo chronickou tenzní bolestí hlavy a nejste schopni rozlišovat mezi různými typy bolestí hlavy.
  • Máte bazilární nebo hemiplegickou migrénu.
  • Používejte triptany více než 3krát týdně během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Dostal(a) injekci botulotoxinu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Užili jste jakékoli jiné profylaktické léky na migrénu během 5 poločasů před základní návštěvou.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Mít v anamnéze nebo současnou diagnózu psychiatrické poruchy, která pravděpodobně vyžaduje farmakologickou intervenci (např. antidepresiva, inhibitory MAO, antipsychotika, stabilizátory nálady, anxiolytika) během studie.
  • Mají klinicky nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, plicní, metabolické, endokrinní nebo jiné systémové onemocnění.
  • Mít výsledky laboratorních testů, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významnými abnormalitami.
  • Vyžadujte léčbu jakýmikoli léky (např. denními opioidy, denními betablokátory, denními nesteroidními protizánětlivými léky, inhibitory karboanhydrázy, eletriptanem) nebo bylinnými doplňky (např. třezalkou tečkovanou, ženšenem, ginkgo bilobou, kava kava, melatonin, petadolex), které by mohly nepříznivě interagovat s účinkem studovaného léku nebo jej zastírat.
  • Dostal(a) psychoaktivní léky (např. jiná antikonvulziva, antidepresiva, antipsychotika, anxiolytika, stabilizátory nálady) během 5 poločasů před základní návštěvou.
  • Byli jste dříve zařazeni do této studie nebo byli dříve léčeni zonisamidem.
  • V minulosti selhali v adekvátní zkoušce jiného antiepilepsie pro léčbu migrény.
  • Máte v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na zonisamid nebo jiné sulfonamidy.
  • Mít v anamnéze kožní vyrážku, bez jiné diagnózy, spojenou s jakýmkoliv lékem nebo jakýmkoli zdravotním stavem.
  • Máte v anamnéze nefrolitiázu.
  • Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN46046-228

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit