Účinky uhličitanu lanthanitého na FGF-23 u subjektů s CKD stadia 3

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zahrnuti jedinci splňující všechna níže uvedená kritéria:

1. ≥18 let.
2. Muže nebo netěhotné a nekojící ženy, které souhlasí s dodržováním veškerých platných antikoncepčních požadavků protokolu.
3. Byli v péči lékaře pro CKD po dobu > 2 měsíců a neočekává se, že zahájí dialýzu po dobu nejméně 6 měsíců.
4. Screeningové sérum C-terminální FGF23 > 50,0 RU/ml.
5. Screening odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce MDRD.
6. Normální sérový fosfát (0,808-1,55 mmol/l).
7. Hladiny endogenního 25-hydroxy vitaminu D > 20 ng/ml.
8. Přiměřená bílkovinová strava (zahrnuje 2-3 porce jídla bohatého na bílkoviny denně).
9. Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
10. Schopnost poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně) informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

1. Nutná suplementace vitaminu D.
2. Požadují se sloučeniny obsahující vápník, fosfát, hliník nebo hořčík.
3. Akutní selhání ledvin.
4. Rychle progredující glomerulonefritida.
5. Vegetariánská strava.
6. Známá alergie na jód.
7. Klinicky významné nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost subjektů poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit nebo dokončit tuto klinickou studii.
8. Cirhóza nebo jiné klinicky významné onemocnění jater (aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >3násobek horní hranice normy nebo bilirubin >2násobek horní hranice normy).
9. Minulé (léčené během posledních 5 let) nebo současné GI poruchy včetně nekontrolovaného peptického vředu, Crohnovy choroby (nebo jiných stavů, kdy může být narušena integrita GI traktu), malignity nebo GI krvácení během posledních 6 měsíců.
10. Život ohrožující malignita nebo současný mnohočetný myelom.
11. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
12. Špatné dodržování diety nebo léků v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dodržování protokolu.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 6 měsíců před screeningem.
14. Subjekty nesmějí během posledních 30 dnů před zařazením použít jiný hodnocený léčivý přípravek nebo se zúčastnit klinického hodnocení.
15. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie a následně staženy.