Wpływ węglanu lantanu na FGF-23 u osób z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączone do badania:

1. ≥18 lat.
2. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgodzą się przestrzegać wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
3. Byli pod opieką lekarza z powodu CKD przez ponad 2 miesiące i nie oczekuje się rozpoczęcia dializy przez co najmniej 6 miesięcy.
4. Surowica przesiewowa c-końcowy FGF23 > 50,0 RU/ml.
5. Badanie przesiewowe oszacowało wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na 30-59 ml/min/1,73 m2 przy użyciu wzoru MDRD.
6. Prawidłowy poziom fosforanów w surowicy (0,808-1,55 mmol/l).
7. Poziom endogennej 25-hydroksywitaminy D > 20 ng/ml.
8. Odpowiednia dieta białkowa (zawiera 2-3 porcje pokarmów bogatych w białko dziennie).
9. Zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
10. Zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą (osobiście) świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

1. Konieczna suplementacja witaminy D.
2. Wymagane związki zawierające wapń, fosforan, glin lub magnez.
3. Ostra niewydolność nerek.
4. Szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych.
5. Dieta wegetariańska.
6. Znana alergia na jod.
7. Klinicznie istotna niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zaburzyć zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody lub wzięcia udziału w lub ukończenia tego badania klinicznego.
8. Marskość wątroby lub inna klinicznie istotna choroba wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >3 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubina >2 razy powyżej górnej granicy normy).
9. Choroby przewodu pokarmowego w przeszłości (leczone w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecne, w tym niekontrolowany wrzód trawienny, choroba Leśniowskiego-Crohna (lub inne stany, w których integralność przewodu pokarmowego może być naruszona), nowotwór złośliwy lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Zagrażający życiu nowotwór złośliwy lub obecny szpiczak mnogi.
11. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
12. Historia złego przestrzegania diety lub leków, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.
13. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Uczestnicy nie mogą stosować innego badanego produktu leczniczego ani brać udziału w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
15. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania, a następnie wycofane.