Efectos del carbonato de lantano en FGF-23 en sujetos con ERC en etapa 3

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación pueden ser incluidos en el estudio:

1. ≥18 años.
2. Hombres, o mujeres no embarazadas, no lactantes que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
3. Ha estado bajo el cuidado de un médico por CKD durante más de 2 meses y no se espera que comience la diálisis durante al menos 6 meses.
4. Suero de cribado c-terminal FGF23 > 50,0 RU/mL.
5. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de cribado de 30-59 ml/min/1,73 m2 mediante la fórmula MDRD.
6. Fosfato sérico normal (0.808-1.55mmol/L).
7. Niveles endógenos de 25-hidroxi vitamina D >20 ng/mL.
8. Dieta adecuada en proteínas (incluye 2-3 porciones de alimentos ricos en proteínas por día).
9. Comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
10. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente) para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

1. Se requiere suplemento de vitamina D.
2. Se requieren compuestos que contengan calcio, fosfato, aluminio o magnesio.
3. Fallo renal agudo.
4. Glomerulonefritis rápidamente progresiva.
5. Dieta vegetariana.
6. Alergia conocida al yodo.
7. Enfermedad concurrente no controlada clínicamente significativa que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado o participar o completar este estudio clínico.
8. Cirrosis u otra enfermedad hepática clínicamente significativa (aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal o bilirrubina > 2 veces el límite superior normal).
9. Trastornos GI pasados ​​(tratados en los últimos 5 años) o presentes, incluida la úlcera péptica no controlada, la enfermedad de Crohn (u otras afecciones en las que la integridad del tracto GI puede verse comprometida), malignidad o hemorragia GI en los últimos 6 meses.
10. Neoplasia maligna potencialmente mortal o mieloma múltiple actual.
11. Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
12. Antecedentes de cumplimiento deficiente de la dieta o la medicación que, en opinión del investigador, puedan interferir con el cumplimiento del protocolo.
13. Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en los 6 meses anteriores a la selección.
14. Los sujetos no deben haber usado otro medicamento en investigación ni haber participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días antes de la inscripción.
15. Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio y posteriormente se retiraron.