Влияние карбоната лантана на FGF-23 у пациентов с 3 стадией ХБП
24 мая 2021 г. обновлено: Shire
Доказательство концепции, Фаза 2a, двойное слепое, параллельное групповое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния карбоната лантана на интактный FGF23 у нормофосфатемических субъектов с 3-й стадией хронической болезни почек
Оценить влияние 12-недельного лечения карбонатом лантана по сравнению с плацебо на уровни интактного фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paris
-
Saint Ouen, Paris, Франция, 93400
- Dr Pablo Urena Torres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены субъекты, отвечающие всем перечисленным ниже критериям:
- ≥18 лет.
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины, которые соглашаются соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
- Находится под наблюдением врача по поводу ХБП более 2 месяцев и не должен начинать диализ в течение как минимум 6 месяцев.
- Скрининг с-концевого FGF23 в сыворотке > 50,0 RU/мл.
- Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) на скрининге 30–59 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы MDRD.
- Нормальный уровень фосфатов сыворотки (0,808-1,55 ммоль/л).
- Уровни эндогенного 25-гидрокси витамина D > 20 нг/мл.
- Адекватная белковая диета (включает 2-3 порции белковой пищи в день).
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
- Возможность предоставить письменное, подписанное и датированное (лично) информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Необходим дополнительный прием витамина D.
- Требуются соединения, содержащие кальций, фосфат, алюминий или магний.
- Острая почечная недостаточность.
- Быстро прогрессирующий гломерулонефрит.
- Вегетарианская диета.
- Известная аллергия на йод.
- Клинически значимое неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, ухудшит способность субъектов дать информированное согласие или принять участие или завершить это клиническое исследование.
- Цирроз или другое клинически значимое заболевание печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы или билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы).
- Прошлые (леченные в течение последних 5 лет) или настоящие желудочно-кишечные расстройства, включая неконтролируемую пептическую язву, болезнь Крона (или другие состояния, при которых целостность желудочно-кишечного тракта может быть нарушена), злокачественные новообразования или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
- Опасное для жизни злокачественное новообразование или текущая множественная миелома.
- Известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- История плохого соблюдения диеты или лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению протокола.
- История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты не должны использовать другой исследуемый лекарственный препарат или принимать участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до регистрации.
- Субъекты, которые ранее были включены в это исследование и впоследствии выбыли из него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующие жевательные таблетки плацебо, вводимые 3 раза в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Карбонат лантана
|
1000 мг в жевательных таблетках 3 раза в день (всего 3000 мг/день) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни интактного фактора роста фибробластов в сыворотке (FGF-23), преобразованные в натуральный логарифм, на неделе 12. Последнее наблюдение, переносимое вперед (LOCF)
Временное ограничение: 12 недель
|
FGF-23 играет важную роль в минеральном обмене у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Он секретируется костными клетками в ответ на гиперфосфатемию.
Он снижает реабсорбцию фосфатов в почках.
Введение фосфатсвязывающего средства (т.
карбонат лантана), как ожидается, приведет к снижению уровней FGF-23.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений сывороточного интактного паратиреоидного гормона (iPTH) на 12-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений 1,25-дигидроксивитамина D на 12-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений фракционной экскреции фосфатов с мочой на 12-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений фосфатов в сыворотке на 12-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение общего уровня кальция в сыворотке на 12-й неделе (LOCF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений кальций-фосфатного продукта на 12-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD405-703
- 2009-016531-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .