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碳酸镧对 3 期 CKD 受试者 FGF-23 的影响

2021年5月24日 更新者:Shire

一项概念验证、2a 期、双盲、平行组、随机、安慰剂对照研究,旨在评估碳酸镧对患有 3 期慢性肾脏病的正常磷酸盐血症受试者的完整 FGF23 的影响

评估与安慰剂相比,碳酸镧治疗 12 周对血清完整成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 水平的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paris
      • Saint Ouen、Paris、法国、93400
        • Dr Pablo Urena Torres

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

符合下列所有标准的受试者可能会被纳入研究:

  1. ≥18岁。
  2. 同意遵守协议的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、非哺乳期女性。
  3. 接受 CKD 医生的护理超过 2 个月,预计至少 6 个月内不会开始透析。
  4. 筛选血清 c-末端 FGF23 > 50.0RU/mL。
  5. 使用 MDRD 公式筛选估计肾小球滤过率 (eGFR) 为 30-59mL/min/1.73m2。
  6. 血清磷酸盐正常(0.808-1.55mmol/L)。
  7. 内源性 25-羟基维生素 D 水平 >20ng/mL。
  8. 充足的蛋白质饮食(包括每天 2-3 份富含蛋白质的食物)。
  9. 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
  10. 能够提供书面、签名和注明日期(个人)的知情同意书以参与研究。

排除标准

  1. 需要补充维生素D。
  2. 需要含有钙、磷酸盐、铝或镁的化合物。
  3. 急性肾功能衰竭。
  4. 进展迅速的肾小球肾炎。
  5. 素食。
  6. 已知对碘过敏。
  7. 临床上显着的不受控制的并发疾病,研究者认为这会损害受试者给予知情同意或参与或完成该临床研究的能力。
  8. 肝硬化或其他有临床意义的肝病(天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍或胆红素 > 正常上限的 2 倍)。
  9. 过去(过去 5 年内接受过治疗)或目前的胃肠道疾病,包括未控制的消化性溃疡、克罗恩氏病(或胃肠道完整性可能受损的其他病症)、恶性肿瘤或过去 6 个月内的胃肠道出血。
  10. 危及生命的恶性肿瘤或当前的多发性骨髓瘤。
  11. 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
  12. 研究者认为可能会干扰对方案的依从性的饮食或药物依从性差的历史。
  13. 筛选前 6 个月内有酒精或其他药物滥用史。
  14. 在入组前的最后 30 天内,受试者不得使用其他研究性医药产品或参加临床试验。
  15. 先前已被纳入本研究并随后退出的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
匹配的安慰剂咀嚼片每天给药 3 次,持续 12 周
实验性的:碳酸镧
咀嚼片中的 1000 毫克,每天服用 3 次(总共 3000 毫克/天),持续 12 周
其他名称:
  • 福斯利诺/Foznol

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自然对数转换血清完整成纤维细胞生长因子 (FGF-23) 水平在第 12 周最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间:12周
FGF-23 在慢性肾病患者的矿物质代谢中起重要作用。 它由骨细胞分泌以应对高磷酸盐血症。 它起到减少肾脏磷酸盐重吸收的作用。 施用磷酸盐结合剂(即 碳酸镧)预计会降低 FGF-23 水平。
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 12 周时血清完整甲状旁腺激素 (iPTH) 值相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间:12周
12周
第 12 周时 1,25-二羟基维生素 D 值相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间:12周
12周
第 12 周尿磷酸盐排泄分数 (LOCF) 相对于基线的变化
大体时间:12周
12周
第 12 周时血清磷酸盐值相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间:12周
12周
第 12 周时血清总钙值相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间:12周
12周
第 12 周时磷酸钙产品值相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月6日

初级完成 (实际的)

2012年4月16日

研究完成 (实际的)

2012年4月16日

研究注册日期

首次提交

2010年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月20日

首次发布 (估计)

2010年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月24日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPD405-703
  • 2009-016531-35 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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