Effetti del carbonato di lantanio su FGF-23 in soggetti con insufficienza renale cronica in stadio 3

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito possono essere inclusi nello studio:

1. ≥18 anni.
2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che accettano di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
3. Sono stati in cura da un medico per CKD per> 2 mesi e non dovrebbero iniziare la dialisi per almeno 6 mesi.
4. Screening siero c-terminale FGF23 > 50,0 RU/mL.
5. Lo screening ha stimato la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) di 30-59 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula MDRD.
6. Fosfato sierico normale (0,808-1,55mmol/L).
7. Livelli endogeni di 25-idrossi vitamina D >20 ng/mL.
8. Dieta proteica adeguata (include 2-3 porzioni di alimenti ricchi di proteine ​​al giorno).
9. Comprensione, capacità e volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
10. Capacità di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente) per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

1. Necessaria integrazione di vitamina D.
2. Sono richiesti composti contenenti calcio, fosfato, alluminio o magnesio.
3. Insufficienza renale acuta.
4. Glomerulonefrite in rapida progressione.
5. Dieta vegetariana.
6. Allergia nota allo iodio.
7. Malattia concomitante incontrollata clinicamente significativa, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità dei soggetti di dare il consenso informato o prendere parte o completare questo studio clinico.
8. Cirrosi o altra malattia epatica clinicamente significativa (aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma o bilirubina >2 volte il limite superiore della norma).
9. Pregressi (trattati negli ultimi 5 anni) o presenti disturbi gastrointestinali tra cui ulcera peptica incontrollata, morbo di Crohn (o altre condizioni in cui l'integrità del tratto gastrointestinale può essere compromessa), tumori maligni o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi.
10. Tumore maligno potenzialmente letale o mieloma multiplo in corso.
11. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
12. Storia di scarsa aderenza alla dieta o ai farmaci che, secondo l'investigatore, potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo.
13. Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening.
14. I soggetti non devono aver utilizzato un altro medicinale sperimentale o aver preso parte a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento.
15. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio e successivamente ritirati.