Auswirkungen von Lanthancarbonat auf FGF-23 bei Patienten mit CKD im Stadium 3

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

1. ≥18 Jahre alt.
2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die sich bereit erklären, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
3. Sie sind seit mehr als 2 Monaten wegen einer chronischen Nierenerkrankung in ärztlicher Behandlung und werden voraussichtlich erst in den nächsten 6 Monaten mit der Dialyse beginnen.
4. Screening-Serum c-terminales FGF23 > 50,0 RU/ml.
5. Beim Screening wurde eine glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 30–59 ml/min/1,73 m2 anhand der MDRD-Formel geschätzt.
6. Normales Serumphosphat (0,808–1,55 mmol/l).
7. Endogene 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel >20 ng/ml.
8. Ausreichende proteinhaltige Ernährung (beinhaltet 2-3 Portionen proteinreicher Nahrung pro Tag).
9. Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
10. Fähigkeit, eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich) informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien

1. Eine Vitamin-D-Ergänzung ist erforderlich.
2. Verbindungen mit Calcium, Phosphat, Aluminium oder Magnesium erforderlich.
3. Akutes Nierenversagen.
4. Schnell fortschreitende Glomerulonephritis.
5. Vegetarische Diät.
6. Bekannte Allergie gegen Jod.
7. Klinisch signifikante unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an dieser klinischen Studie teilzunehmen oder diese abzuschließen.
8. Leberzirrhose oder andere klinisch bedeutsame Lebererkrankung (Aspartattransaminase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
9. Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre behandelte) oder aktuelle Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich unkontrollierter Magengeschwüre, Morbus Crohn (oder andere Erkrankungen, bei denen die Integrität des Gastrointestinaltrakts beeinträchtigt sein kann), bösartige Erkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Lebensbedrohliche bösartige Erkrankung oder aktuelles multiples Myelom.
11. Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Schlechte Einhaltung von Diäten oder Medikamenten in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
13. Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
14. Die Probanden dürfen in den letzten 30 Tagen vor der Einschreibung kein anderes Prüfpräparat verwendet oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
15. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen und anschließend zurückgezogen wurden.