Účinnost při detekci rakoviny hlavy a krku pomocí zaváděcího zařízení pozitronové emisní tomografie (PET)
9. března 2015 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účinnost při detekci rakoviny hlavy a krku pomocí zaváděcího zařízení pro PET
Vyvinuli jsme prototyp PET vkládacího zařízení, které lze integrovat do klinického PET/počítačového tomografického (CT) skeneru, aby se zlepšilo jeho rozlišení obrazu na přibližně 2,5 mm ve všech 3 rozměrech v rámci sníženého zobrazovacího pole (FOV).
Tato zobrazovací schopnost přiblížení poskytuje 6násobné zlepšení v objemovém rozlišení obrazu oproti současnému nejmodernějšímu klinickému PET skeneru, což nabízí obrovskou příležitost pro aplikace zobrazování rakoviny, zejména v případech, kdy dojde k drastickému postižení lymfatických uzlin. změnit plán péče o pacienta.
Je známo, že přesná diagnostika a stanovení stadia rakoviny hlavy a krku jsou náročné kvůli složité anatomii a velkému počtu lymfatických uzlin zapojených v této oblasti.
V důsledku toho je zobrazování rakoviny hlavy a krku ideálním kandidátem pro hodnocení klinické užitečnosti tohoto nového zobrazovacího zařízení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
V tomto projektu navrhujeme provést průzkumnou klinickou studii s cílem prozkoumat účinnost tohoto nového zobrazovacího zařízení při detekci malých lézí a postižení lymfatických uzlin v oblasti hlavy a krku a porovnat její výsledky s výsledky získanými z klinického PET/CT skeneru. .
Konkrétněji navrhujeme (1) přijmout 5 pacientů, kteří mají potvrzenou rakovinu hlavy a krku a je u nich naplánováno vyšetření celého těla PET/CT s následnou chirurgickou operací k odstranění primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin.
Tito pacienti budou zobrazeni nejmodernějším PET/CT skenerem s použitím standardního celotělového PET/CT zobrazovacího protokolu jako standardní péče pro počáteční staging.
Další den, po souhlasu s účastí v tomto výzkumném protokolu, pacient podstoupí snímky oblasti hlavy a krku za použití stejného typu skeneru s připojeným novým zařízením pro vkládání PET a bez něj; (2) Snímky získané z PET zaváděcího zařízení budou přezkoumány zkušenými lékaři nukleární medicíny, aby bylo možné určit rozsah postižení lymfatických uzlin.
Snímky PET insertu budou porovnány se standardními klinickými PET/CT snímky.
Detailní snímek získaný pro účely výzkumu, vycentrovaný na úrovni hlavy a krku, pořízený po dobu přibližně 3krát delší, než je doba, po kterou se získává standardní klinický obraz, bude také porovnán s obrazem vložky PET.
Snímky budou také porovnány s patologickou zprávou chirurgicky odstraněného vzorku.
(3) Odhadněte výkon detekce lézí pro různé velikosti nádorů pomocí standardního skeneru PET/CT a zařízení pro vkládání PET.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s biopsií prokázaným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku s podezřením na metastázu lymfatických uzlin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku s podezřením na metastázu lymfatických uzlin. Subjekty s histologickým potvrzením spinocelulárního karcinomu z biopsie lymfatických uzlin v oblasti hlavy a krku pro karcinom neznámého primárního typu by byly také vhodné.
- Pacient musí být naplánován na přijetí (nebo již podstoupil) klinický celotělový PET/CT sken ze skeneru Siemens Biograph 40 PET/CT jako standardní staging péče.
- U pacienta musí být naplánováno chirurgické odstranění primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin. Je výhodné, aby k operaci došlo do 21 dnů od výzkumného PET zobrazení.
- Věk >18 let, protože rakovina hlavy a krku je u dětí extrémně vzácná.
- Schopnost pacienta (případně zákonně zmocněného zástupce) porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- V současné době nejsou těhotné nebo kojící: Subjekty musí být buď chirurgicky sterilní (prodělaly zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), nebo postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok). Pokud jste ve fertilním věku, musí být proveden těhotenský test z moči během 24 hodin bezprostředně před podáním 18FDG a musí být stanoven jako negativní
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost předmětu bude omezena na 250 liber a méně kvůli omezením velikosti prototypu PET vkládacího zařízení.
- Subjekty, které trpí klaustrofobií
- Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
- Subjekty s předchozí operací hlavy/krku nebo ozařováním, protože to může narušit přirozenou architekturu tkání a bránit zobrazovací analýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WashU-Tai10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .