Skuteczność w wykrywaniu raka głowy i szyi przy użyciu urządzenia wprowadzającego pozytonową tomografię emisyjną (PET).
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Skuteczność w wykrywaniu raka głowy i szyi za pomocą wkładek PET
Opracowaliśmy prototypowe urządzenie do wkładania PET, które można zintegrować z klinicznym skanerem PET/tomografem komputerowym (CT), aby poprawić jego rozdzielczość obrazu do około 2,5 mm we wszystkich 3 wymiarach przy zmniejszonym polu widzenia obrazowania (FOV).
Ta funkcja obrazowania z powiększeniem zapewnia 6-krotną poprawę rozdzielczości obrazu wolumetrycznego w porównaniu z obecnymi najnowocześniejszymi skanerami PET do zastosowań klinicznych, oferując ogromne możliwości w zastosowaniach do obrazowania raka, w szczególności w przypadkach, w których zajęcie węzłów chłonnych drastycznie zmienić plan postępowania z pacjentem.
Wiadomo, że dokładna diagnoza i ocena stopnia zaawansowania raka głowy i szyi jest trudna ze względu na złożoną anatomię i dużą liczbę węzłów chłonnych zajętych w tym regionie.
W rezultacie obrazowanie raka głowy i szyi jest idealnym kandydatem do oceny przydatności klinicznej tego nowatorskiego urządzenia do obrazowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu proponujemy przeprowadzenie odkrywczego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności tego nowatorskiego urządzenia do obrazowania w wykrywaniu niewielkich zmian chorobowych i zajęcia węzłów chłonnych w okolicy głowy i szyi oraz porównanie jego wyników z wynikami uzyskanymi z klinicznego skanera PET/CT .
W szczególności proponujemy (1) rekrutację 5 pacjentów z potwierdzonym rakiem głowy i szyi, u których zaplanowano wykonanie badania PET/CT całego ciała, a następnie operację usunięcia guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych.
Pacjenci ci będą obrazowani za pomocą najnowocześniejszego skanera PET/CT przy użyciu standardowego protokołu obrazowania PET/CT całego ciała jako standardu opieki przy wstępnej ocenie stopnia zaawansowania.
W innym dniu, po wyrażeniu zgody na udział w tym protokole badawczym, pacjent zostanie poddany obrazowaniu okolicy głowy i szyi przy użyciu tego samego typu skanera z podłączonym i bez naszego nowatorskiego urządzenia do wkładania PET; (2) Obrazy uzyskane z urządzenia wprowadzającego PET zostaną ocenione przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w celu określenia stopnia zajęcia węzłów chłonnych.
Obrazy wkładek PET zostaną porównane ze standardowymi obrazami klinicznymi PET/CT.
Szczegółowy obraz uzyskany do celów badawczych, wyśrodkowany na poziomie głowy i szyi, uzyskany przez około 3-krotnie dłuższy czas niż standardowy obraz kliniczny, zostanie również porównany z obrazem wkładu PET.
Obrazy zostaną również porównane z raportem patologicznym próbki usuniętej chirurgicznie.
(3) Oszacować wydajność wykrywania zmian chorobowych dla różnych rozmiarów guzów przy użyciu standardowego skanera PET/CT oraz urządzenia wprowadzającego PET.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi potwierdzonym biopsją z podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka płaskonabłonkowego na podstawie biopsji węzłów chłonnych w okolicy głowy i szyi w kierunku raka o nieznanej pierwotnej postaci również byliby kwalifikowani.
- Pacjent musi mieć zaplanowane (lub już otrzymał) kliniczne badanie PET/CT całego ciała ze skanera PET/CT firmy Siemens Biograph 40 jako standardową ocenę stopnia zaawansowania opieki.
- Pacjenta należy zaplanować na chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych. Preferowane jest, aby operacja odbyła się w ciągu 21 dni od badań obrazowych PET.
- Wiek >18 lat, ponieważ rak głowy i szyi występuje niezwykle rzadko u dzieci.
- Zdolność pacjenta (lub w stosownych przypadkach upoważnionego przedstawiciela prawnego) do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Kobiety, które obecnie nie są w ciąży ani nie karmią piersią: kobiety muszą być bezpłodne chirurgicznie (mieć udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię) lub po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na ponad 1 rok). W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 18FDG i dać wynik ujemny
Kryteria wyłączenia:
- Waga podmiotu będzie ograniczona do 250 funtów i mniej ze względu na ograniczenia wielkości prototypowego urządzenia wkładanego z PET.
- Osoby z klaustrofobią
- Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo >200 mg/dl)
- Pacjenci po wcześniejszej operacji głowy/szyi lub radioterapii, ponieważ może to zakłócić naturalną architekturę tkanek i utrudnić analizę obrazowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WashU-Tai10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .