Effectiviteit bij de detectie van hoofd-halskanker met behulp van een positronemissietomografie (PET)-inbrengapparaat
9 maart 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Effectiviteit bij de detectie van hoofd- en nekkanker met behulp van een PET-inzetapparaat
We hebben een prototype van een PET-inzetapparaat ontwikkeld dat kan worden geïntegreerd in een klinische PET/computertomografie (CT)-scanner om de beeldresolutie te verbeteren tot ongeveer 2,5 mm in alle 3 de dimensies binnen een gereduceerd beeldveld (FOV).
Deze mogelijkheid tot inzoomen zorgt voor een 6-voudige verbetering in volumetrische beeldresolutie ten opzichte van de huidige ultramoderne klinische PET-scanner, wat een geweldige kans biedt voor toepassingen voor beeldvorming van kanker, met name voor die gevallen waarin de betrokkenheid van de lymfeklieren drastisch zal toenemen. het patiëntenbeheerplan wijzigen.
Nauwkeurige diagnose en stadiëring van hoofd-halskanker is een uitdaging vanwege de complexe anatomie en het grote aantal lymfeklieren in dit gebied.
Dientengevolge is beeldvorming van hoofd- en halskanker een ideale kandidaat om de klinische bruikbaarheid van dit nieuwe beeldvormingsapparaat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
In dit project stellen we voor om een verkennend klinisch onderzoek uit te voeren om de effectiviteit van dit nieuwe beeldvormingsapparaat te onderzoeken bij het detecteren van kleine laesies en lymfeklierbetrokkenheid in het hoofd-halsgebied, en om de resultaten te vergelijken met die van een klinische PET/CT-scanner. .
Meer specifiek stellen we voor om (1) 5 patiënten te rekruteren met bevestigde hoofd-halskanker en die een PET/CT-scan van het hele lichaam moeten ondergaan, gevolgd door een chirurgische ingreep om de primaire tumor en de regionale lymfeklieren te verwijderen.
Deze patiënten zullen worden afgebeeld door een ultramoderne PET/CT-scanner met behulp van het standaard PET/CT-beeldvormingsprotocol voor het hele lichaam als standaardzorg voor de eerste stadiëring.
Op een andere dag, na toestemming om deel te nemen aan dit onderzoeksprotocol, zal een patiënt beelden van het hoofd-halsgebied ondergaan met behulp van een scanner van hetzelfde type met en zonder ons nieuwe PET-inbrengapparaat bevestigd; (2) De beelden verkregen van het PET-inbrengapparaat zullen worden beoordeeld door ervaren nucleair geneeskundigen om de mate van betrokkenheid van de lymfeklieren vast te stellen.
De beelden van de PET-insert worden vergeleken met de standaard klinische PET/CT-beelden.
Een gedetailleerd beeld verkregen voor onderzoeksdoeleinden, gecentreerd op het niveau van het hoofd en de nek, verkregen gedurende ongeveer 3 keer de tijdsduur waarvoor het standaard klinische beeld wordt verkregen, zal ook worden vergeleken met het PET-inzetbeeld.
Afbeeldingen zullen ook worden vergeleken met het pathologierapport van het chirurgisch verwijderde exemplaar.
(3) Schat de prestatie van laesiedetectie voor tumoren van verschillende grootte met behulp van de standaard PET/CT-scanner en het PET-inbrengapparaat.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied met verdenking op lymfekliermetastasen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied hebben met verdenking op lymfekliermetastasen. Proefpersonen met histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom uit een lymfeklierbiopsie in het hoofd-halsgebied voor carcinoom van onbekende primaire komen ook in aanmerking.
- De patiënt moet worden ingepland voor het ontvangen (of heeft al ontvangen) van een klinische PET/CT-scan van het hele lichaam van een Siemens Biograph 40 PET/CT-scanner als standaardzorgstadiëring.
- De patiënt moet worden ingepland voor chirurgische verwijdering van de primaire tumor en de regionale lymfeklieren. Het verdient de voorkeur dat de operatie plaatsvindt binnen 21 dagen na PET-beeldvorming.
- Leeftijd >18 jaar, aangezien hoofd-halskanker uiterst zeldzaam is bij kinderen.
- Het vermogen van de patiënt (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger indien van toepassing) om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), ofwel postmenopauzaal zijn (menstruatie is langer dan 1 jaar gestopt). Als u zwanger kunt worden, moet binnen 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 18FDG een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd en moet deze test negatief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Het gewicht van de proefpersoon zal worden beperkt tot 250 lbs en minder vanwege de groottebeperkingen van het prototype PET-inbrengapparaat.
- Onderwerpen die claustrofobisch zijn
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose >200mg/dL)
- Proefpersonen met eerdere hoofd-/halschirurgie of bestraling, aangezien dit de natuurlijke architectuur van de weefsels kan verstoren en de beeldvormingsanalyse kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WashU-Tai10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .