Wirksamkeit bei der Erkennung von Kopf-Hals-Krebs mit dem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Einsatzgerät
9. März 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Wirksamkeit bei der Erkennung von Kopf-Hals-Krebs mit einem PET-Einführgerät
Wir haben einen Prototyp eines PET-Einführgeräts entwickelt, das in einen klinischen PET-/Computertomographie (CT)-Scanner integriert werden kann, um seine Bildauflösung auf etwa 2,5 mm in allen 3 Dimensionen innerhalb eines reduzierten Bildfelds (FOV) zu verbessern.
Diese Zoom-In-Bildgebungsfunktion bietet eine 6-fache Verbesserung der volumetrischen Bildauflösung gegenüber dem derzeitigen hochmodernen klinischen PET-Scanner und bietet eine enorme Chance für Anwendungen in der Krebsbildgebung, insbesondere in Fällen, in denen eine Lymphknotenbeteiligung drastisch sein wird den Patientenmanagementplan ändern.
Die genaue Diagnose und Stadieneinteilung von Kopf-Hals-Karzinomen ist bekanntermaßen aufgrund der komplexen Anatomie und der großen Anzahl von Lymphknoten, die in dieser Region beteiligt sind, eine Herausforderung.
Infolgedessen ist die Bildgebung von Kopf- und Halskrebs ein idealer Kandidat für die Bewertung des klinischen Nutzens dieses neuartigen Bildgebungsgeräts.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt schlagen wir vor, eine explorative klinische Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit dieses neuartigen Bildgebungsgeräts bei der Erkennung kleiner Läsionen und Lymphknotenbefall im Kopf- und Halsbereich zu untersuchen und die Ergebnisse mit denen eines klinischen PET/CT-Scanners zu vergleichen .
Genauer gesagt schlagen wir vor, (1) 5 Patienten zu rekrutieren, die einen bestätigten Kopf-Hals-Krebs haben und planmäßig einen Ganzkörper-PET/CT-Scan erhalten sollen, gefolgt von einer chirurgischen Operation zur Entfernung des Primärtumors und der regionalen Lymphknoten.
Diese Patienten werden von einem hochmodernen PET/CT-Scanner unter Verwendung des Standard-Ganzkörper-PET/CT-Bildgebungsprotokolls als Behandlungsstandard für das anfängliche Staging aufgenommen.
An einem anderen Tag, nach Zustimmung zur Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll, wird ein Patient Bilder der Kopf- und Halsregion unter Verwendung des gleichen Scannertyps mit und ohne angebrachtem neuartigen PET-Einführgerät erhalten; (2) Die vom PET-Einführgerät erhaltenen Bilder werden von erfahrenen Nuklearmedizinern überprüft, um das Ausmaß der Lymphknotenbeteiligung zu ermitteln.
Die PET-Einsatzbilder werden mit den klinischen Standard-PET/CT-Bildern verglichen.
Ein zu Forschungszwecken erstelltes detailliertes Bild, das auf Höhe von Kopf und Hals zentriert ist und etwa dreimal so lange aufgenommen wurde wie das klinische Standardbild, wird ebenfalls mit dem PET-Einsatzbild verglichen.
Die Bilder werden auch mit dem Pathologiebericht der chirurgisch entfernten Probe verglichen.
(3) Schätzen Sie die Leistung der Läsionserkennung für verschiedene Größen von Tumoren unter Verwendung des Standard-PET/CT-Scanners sowie des PET-Einführgeräts.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit Verdacht auf Lymphknotenmetastasen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit Verdacht auf Lymphknotenmetastasen haben. Probanden mit histologischer Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms aus einer Lymphknotenbiopsie in der Kopf-Hals-Region für ein Karzinom mit unbekanntem Primärtumor wären ebenfalls geeignet.
- Der Patient muss für eine klinische Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung mit einem Siemens Biograph 40 PET/CT-Scanner als Standardversorgungs-Staging geplant sein (oder bereits erhalten haben).
- Der Patient muss für die chirurgische Entfernung des Primärtumors und der regionalen Lymphknoten eingeplant werden. Es wird bevorzugt, dass die Operation innerhalb von 21 Tagen nach der Forschungs-PET-Bildgebung stattfindet.
- Alter >18 Jahre, da Kopf-Hals-Krebs bei Kindern extrem selten ist.
- Verständnisfähigkeit des Patienten (oder ggf. gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Derzeit nicht schwanger oder stillend: Weibliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein (hat eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und / oder dokumentierte Hysterektomie) oder postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr). Wenn Sie gebärfähig sind, muss innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 18FDG ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt und als negativ befunden werden
Ausschlusskriterien:
- Das Gewicht des Probanden wird aufgrund der Größenbeschränkungen des Prototyps der PET-Einführvorrichtung auf 250 lbs und darunter begrenzt.
- Personen, die klaustrophobisch sind
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 200 mg/dL)
- Patienten mit vorangegangener Kopf-/Halsoperation oder Bestrahlung, da dies die natürliche Architektur des Gewebes stören und die bildgebende Analyse behindern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WashU-Tai10
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