Efectividad en la detección del cáncer de cabeza y cuello utilizando un dispositivo de inserción de tomografía por emisión de positrones (PET)
9 de marzo de 2015 actualizado por: Washington University School of Medicine
Efectividad en la detección del cáncer de cabeza y cuello utilizando un dispositivo de inserción de PET
Hemos desarrollado un prototipo de dispositivo de inserción de PET que se puede integrar en un escáner clínico de PET/tomografía computarizada (TC) para mejorar su resolución de imagen a aproximadamente 2,5 mm en las 3 dimensiones dentro de un campo de visión (FOV) de imágenes reducido.
Esta capacidad de ampliación de imágenes proporciona una mejora de 6 veces en la resolución de imágenes volumétricas con respecto al escáner PET clínico de última generación actual, lo que ofrece una gran oportunidad para las aplicaciones de imágenes del cáncer, en particular para aquellos casos en los que la afectación de los ganglios linfáticos afectará drásticamente. modificar el plan de manejo del paciente.
Se sabe que el diagnóstico preciso y la estadificación del cáncer de cabeza y cuello son un desafío debido a la anatomía compleja y la gran cantidad de ganglios linfáticos involucrados en esta región.
Como resultado, las imágenes de cáncer de cabeza y cuello son un candidato ideal para evaluar la utilidad clínica de este novedoso dispositivo de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
En este proyecto, proponemos realizar un ensayo clínico exploratorio para investigar la eficacia de este novedoso dispositivo de imagen en la detección de pequeñas lesiones y afectación de los ganglios linfáticos en la región de la cabeza y el cuello, y comparar sus resultados con los obtenidos con un escáner clínico PET/CT. .
Más específicamente, proponemos (1) reclutar a 5 pacientes con cáncer de cabeza y cuello confirmado y programados para recibir una exploración PET/CT de cuerpo entero seguida de una operación quirúrgica para extirpar el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales.
Se tomarán imágenes de estos pacientes con un escáner PET/CT de última generación utilizando el protocolo estándar de imágenes PET/CT de cuerpo entero como estándar de atención para la estadificación inicial.
Otro día, luego del consentimiento para participar en este protocolo de investigación, un paciente se someterá a imágenes de la región de la cabeza y el cuello utilizando el mismo tipo de escáner con y sin nuestro novedoso dispositivo de inserción PET adjunto; (2) Las imágenes obtenidas del dispositivo de inserción PET serán revisadas por médicos especialistas en medicina nuclear para identificar el grado de afectación de los ganglios linfáticos.
Las imágenes insertadas de PET se compararán con las imágenes PET/CT clínicas estándar.
Una imagen detallada obtenida con fines de investigación, centrada en el nivel de la cabeza y el cuello, adquirida durante aproximadamente 3 veces el período de tiempo durante el que se obtiene la imagen clínica estándar, también se comparará con la imagen insertada de PET.
Las imágenes también se compararán con el informe patológico de la muestra extraída quirúrgicamente.
(3) Estimar el rendimiento de la detección de lesiones para diferentes tamaños de tumores utilizando el escáner PET/CT estándar, así como el dispositivo de inserción de PET.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello comprobado por biopsia con sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente con sospecha de metástasis en los ganglios linfáticos. Los sujetos con confirmación histológica de carcinoma de células escamosas a partir de una biopsia de ganglio linfático en la región de cabeza y cuello para carcinoma de origen primario desconocido también serían elegibles.
- El paciente debe estar programado para recibir (o ya haber recibido) una exploración clínica por TEP/TC de todo el cuerpo de un escáner Siemens Biograph 40 PET/CT como su estadificación estándar de atención.
- El paciente debe ser programado para recibir la extirpación quirúrgica del tumor primario y los ganglios linfáticos regionales. Se prefiere que la cirugía se lleve a cabo dentro de los 21 días posteriores a la obtención de imágenes PET de investigación.
- Edad >18 años, ya que el cáncer de cabeza y cuello es extremadamente raro en niños.
- Capacidad del paciente (o representante legalmente autorizado si corresponde) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- No embarazadas ni amamantando actualmente: las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles (haber tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada) o posmenopáusicas (cesación de la menstruación durante más de 1 año). Si está en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la administración de 18FDG y se debe determinar que es negativa.
Criterio de exclusión:
- El peso del sujeto se limitará a 250 libras o menos debido a las limitaciones de tamaño del prototipo del dispositivo de inserción de PET.
- Sujetos que son claustrofóbicos.
- Sujetos con diabetes mal controlada (glucemia en ayunas >200 mg/dl)
- Sujetos con cirugía previa de cabeza/cuello o radiación, ya que esto puede alterar la arquitectura natural de los tejidos e impedir el análisis de imágenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WashU-Tai10
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