Effektivitet ved påvisning af hoved- og nakkekræft ved hjælp af positronemissionstomografi (PET)-indsatsenhed
9. marts 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine
Effektivitet ved påvisning af hoved- og nakkekræft ved hjælp af PET-indsatsenhed
Vi har udviklet en prototype PET-indsatsenhed, der kan integreres i en klinisk PET/computertomografi (CT)-scanner for at forbedre billedopløsningen til cirka 2,5 mm i alle 3 dimensioner inden for et reduceret billeddannelsesfelt (FOV).
Denne zoom-ind-billeddannelsesevne giver en 6-dobbelt forbedring i volumetrisk billedopløsning i forhold til den nuværende avancerede kliniske PET-scanner, hvilket giver en enorm mulighed for kræftbilleddannelsesapplikationer, især i de tilfælde, hvor en lymfeknude involvering vil drastisk ændre patientbehandlingsplanen.
Nøjagtig diagnose og iscenesættelse af hoved-halskræft er kendt for at være udfordrende på grund af den komplekse anatomi og et stort antal lymfeknuder involveret i denne region.
Som et resultat heraf er hoved- og halscancerbilleddannelse en ideel kandidat til at evaluere den kliniske anvendelighed af denne nye billeddannende enhed.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt foreslår vi at udføre et eksplorativt klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af denne nye billeddiagnostiske enhed til at detektere små læsioner og lymfeknudepåvirkninger i hoved- og halsregionen og sammenligne resultaterne fra en klinisk PET/CT-scanner. .
Mere specifikt foreslår vi at (1) rekruttere 5 patienter, der har bekræftet hoved- og halskræft og er planlagt til at modtage en PET/CT-scanning af hele kroppen efterfulgt af kirurgisk operation for at fjerne den primære tumor og de regionale lymfeknuder.
Disse patienter vil blive afbildet af en avanceret PET/CT-scanner, der anvender standard-PET/CT-billeddannelsesprotokol for hele kroppen som standardbehandling til indledende stadieinddeling.
En anden dag, efter samtykke til at deltage i denne forskningsprotokol, vil en patient gennemgå billeder af hoved- og halsregionen ved hjælp af samme type scanner med og uden vores nye PET-indsatsenhed tilsluttet; (2) Billederne opnået fra PET-indsatsenheden vil blive gennemgået af erfarne nuklearmedicinske læger for at identificere omfanget af lymfeknudepåvirkning.
PET-indsættelsesbillederne vil blive sammenlignet med de almindelige kliniske PET/CT-billeder.
Et detaljeret billede opnået til forskningsformål, centreret på niveau med hoved og hals, erhvervet i cirka 3 gange så lang tid, som det kliniske standardbillede er opnået for, vil også blive sammenlignet med PET-indsættelsesbilledet.
Billeder vil også blive sammenlignet med patologirapporten for den kirurgisk fjernede prøve.
(3) Estimer ydeevnen af læsionsdetektion for forskellige størrelser af tumorer ved hjælp af standard PET/CT-scanneren samt PET-indsatsenheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med biopsi påvist planocellulært karcinom i hoved og hals med mistanke om lymfeknudemetastase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals med mistanke om lymfeknudemetastase. Forsøgspersoner med histologisk bekræftelse af planocellulært karcinom fra en lymfeknudebiopsi i hoved- og halsregionen for karcinom af ukendt primær vil også være kvalificerede.
- Patienten skal planlægges til at modtage (eller allerede have modtaget) en klinisk PET/CT-scanning af hele kroppen fra en Siemens Biograph 40 PET/CT-scanner som standardbehandlingsstadie.
- Patienten skal planlægges til kirurgisk fjernelse af den primære tumor og de regionale lymfeknuder. Det foretrækkes, at operationen finder sted inden for 21 dage efter forsknings-PET-billeddannelse.
- Alder >18 år, da hoved-halskræft er yderst sjældent hos børn.
- Patientens (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant) evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Ikke i øjeblikket gravid eller ammende: Kvindelige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi) eller postmenopausale (ophør af menstruation i mere end 1 år). Hvis den er i den fødedygtige alder, skal en uringraviditetstest udføres inden for 24 timers perioden umiddelbart før administration af 18FDG og fastslås som negativ
Ekskluderingskriterier:
- Emnets vægt vil være begrænset til 250 lbs og derunder på grund af størrelsesbegrænsningerne for prototypen af PET-indsatsenheden.
- Emner, der er klaustrofobiske
- Personer med dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker >200 mg/dL)
- Forsøgspersoner med tidligere hoved-/halsoperationer eller stråling, da dette kan forstyrre vævets naturlige arkitektur og hæmme billeddannelsesanalysen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2010
Først opslået (SKØN)
28. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WashU-Tai10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .