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陽電子放出断層撮影(PET)挿入デバイスを使用した頭頸部がん検出における有効性

2015年3月9日 更新者:Washington University School of Medicine

PETインサートデバイスを用いた頭頸部がん検出における有効性

臨床 PET/コンピューター断層撮影 (CT) スキャナーに統合して、縮小されたイメージング視野 (FOV) 内のすべての 3 次元で画像解像度を約 2.5 mm に向上させることができるプロトタイプの PET 挿入デバイスを開発しました。 このズームイン イメージング機能により、現在の最先端の臨床 PET スキャナーよりも体積画像解像度が 6 倍向上し、特にリンパ節の関与が劇的に進行する場合に、がんイメージング アプリケーションに大きな可能性を提供します。患者管理計画を変更します。 頭頸部がんの正確な診断と病期分類は、この領域に関与する複雑な解剖学と多数のリンパ節のため、困難であることが知られています。 その結果、頭頸部がんのイメージングは​​、この新しいイメージング デバイスの臨床的有用性を評価するための理想的な候補です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

このプロジェクトでは、探索的臨床試験を実施して、頭頸部領域の小さな病変とリンパ節の関与を検出するこの新しいイメージング デバイスの有効性を調査し、その結果を臨床 PET/CT スキャナーから得られた結果と比較することを提案します。 . より具体的には、(1) 頭頸部がんが確認され、全身 PET/CT スキャンの後に原発腫瘍と所属リンパ節を切除する外科手術を受ける予定の 5 人の患者を募集することを提案します。 これらの患者は、初期病期診断の標準治療として標準的な全身 PET/CT イメージング プロトコルを使用して、最先端の PET/CT スキャナーによって画像化されます。 別の日に、この研究プロトコルへの参加に同意した後、患者は同じタイプのスキャナーを使用して頭頸部領域の画像を取得します。 (2) PET インサート装置から得られた画像は、経験豊富な核医学医によってレビューされ、リンパ節の関与の程度が特定されます。 PET インサート画像は、標準的な臨床 PET/CT 画像と比較されます。 研究目的で得られた頭頸部レベルを中心とした詳細な画像も、標準的な臨床画像が取得される時間の約 3 倍の長さで取得され、PET 挿入画像と比較されます。 画像は、外科的に除去された標本の病理レポートとも比較されます。 (3) 標準の PET/CT スキャナーと PET 挿入デバイスを使用して、さまざまなサイズの腫瘍の病変検出のパフォーマンスを推定します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生検で頭頸部の有棘細胞癌が証明され、リンパ節転移が疑われる患者

説明

包含基準:

  1. 患者は、リンパ節転移が疑われる頭頸部の組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮癌を持っている必要があります。 原発不明のがんについて、頭頸部領域のリンパ節生検から組織学的に扁平上皮がんが確認された被験者も対象となります。
  2. -患者は、標準治療の病期分類として、Siemens Biograph 40 PET/CT スキャナーから臨床全身 PET/CT スキャンを受ける予定である(またはすでに受けている)必要があります。
  3. -患者は、原発腫瘍と所属リンパ節の外科的切除を受ける予定である必要があります。 手術は研究用 PET 画像から 21 日以内に行うことが望ましい。
  4. 年齢 > 18 歳。子供の頭頸部がんは非常にまれです。
  5. -患者(または該当する場合は法的に承認された代理人)の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  6. -現在妊娠中または授乳中ではない:女性被験者は、外科的に無菌である(文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を受けた)か、閉経後(1年以上の月経停止)でなければなりません。 妊娠の可能性がある場合は、18FDG 投与直前の 24 時間以内に尿妊娠検査を実施し、陰性と判断する必要があります。

除外基準:

  1. 試作品の PET インサート デバイスのサイズ制限により、被験者の体重は 250 ポンド以下に制限されます。
  2. 閉所恐怖症の被験者
  3. 糖尿病のコントロールが不十分な被験者(空腹時血糖値> 200mg / dL)
  4. -これは組織の自然な構造を乱し、画像分析を妨げる可能性があるため、以前に頭/首の手術または放射線を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yuan-Chuan Tai, PhD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月9日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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