Effektivitet vid detektering av huvud- och nackcancer med hjälp av positronemissionstomografi (PET) Insert Device
9 mars 2015 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Effektivitet vid upptäckt av huvud- och halscancer med hjälp av PET-insatsanordning
Vi har utvecklat en prototyp av PET-inläggsenhet som kan integreras i en klinisk PET/datortomografi (CT) skanner för att förbättra bildupplösningen till cirka 2,5 mm i alla tre dimensionerna inom ett reducerat bildfält (FOV).
Denna zoom-in-avbildningsförmåga ger en sexfaldig förbättring av volymetrisk bildupplösning jämfört med dagens toppmoderna kliniska PET-skanner, och erbjuder en enorm möjlighet för canceravbildningstillämpningar, särskilt för de fall där en lymfkörtelinblandning kommer att drastiskt ändra patienthanteringsplanen.
Exakt diagnos och stadieindelning av huvud- och halscancer är känt för att vara utmanande på grund av den komplexa anatomin och det stora antalet lymfkörtlar som är involverade i denna region.
Som ett resultat är avbildning av huvud- och halscancer en idealisk kandidat för att utvärdera den kliniska användbarheten av denna nya avbildningsanordning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I det här projektet föreslår vi att genomföra en explorativ klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av denna nya bildapparat för att upptäcka små lesioner och lymfkörtelpåverkan i huvud- och halsregionen, och jämföra dess resultat med de som erhållits från en klinisk PET/CT-skanner. .
Mer specifikt föreslår vi att (1) rekrytera 5 patienter som har bekräftat huvud- och halscancer och som är planerade att få en PET/CT-skanning av hela kroppen följt av kirurgisk operation för att ta bort den primära tumören och de regionala lymfkörtlarna.
Dessa patienter kommer att avbildas av en toppmodern PET/CT-skanner som använder standardprotokollet för PET/CT-bildbehandling för hela kroppen som standard för vård för initial stadieindelning.
En annan dag, efter samtycke till att delta i detta forskningsprotokoll, kommer en patient att genomgå bilder av huvud- och halsregionen med hjälp av samma typ av skanner med och utan vår nya PET-insatsenhet ansluten; (2) Bilderna som erhålls från PET-insatsen kommer att granskas av erfarna nuklearmedicinska läkare för att identifiera omfattningen av lymfkörtelinblandning.
PET-inläggsbilderna kommer att jämföras med de vanliga kliniska PET/CT-bilderna.
En detaljerad bild som erhålls för forskningsändamål, centrerad i nivå med huvud och nacke, förvärvad under ungefär 3 gånger den tid som den kliniska standardbilden erhålls för kommer också att jämföras med PET-inläggsbilden.
Bilder kommer också att jämföras med patologirapporten för det kirurgiskt avlägsnade provet.
(3) Uppskatta prestandan för lesionsdetektering för olika storlekar av tumörer med hjälp av standard PET/CT-skannern samt PET-insättningsanordningen.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med biopsi bevisat skivepitelcancer i huvud och hals med misstänkt lymfkörtelmetastas
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals med misstänkt lymfkörtelmetastas. Försökspersoner med histologisk bekräftelse av skivepitelcancer från en lymfkörtelbiopsi i huvud- och halsregionen för karcinom av okänt primärt skulle också vara berättigade.
- Patienten måste schemaläggas att ta emot (eller redan ha fått) klinisk PET/CT-skanning av hela kroppen från en Siemens Biograph 40 PET/CT-skanner som standard för vård.
- Patienten måste schemaläggas för kirurgiskt avlägsnande av den primära tumören och de regionala lymfkörtlarna. Det är att föredra att operationen sker inom 21 dagar efter PET-undersökning.
- Ålder >18 år, eftersom huvud- och halscancer är extremt sällsynt hos barn.
- Förmåga hos patienten (eller juridiskt auktoriserad representant om tillämpligt) att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Inte gravid eller ammande för närvarande: Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), eller postmenopausala (upphörande av menstruationer i mer än 1 år). Om i fertil ålder måste ett uringraviditetstest utföras inom 24 timmar omedelbart före administrering av 18FDG och bestämmas vara negativt
Exklusions kriterier:
- Ämnets vikt kommer att begränsas till 250 lbs och lägre på grund av storleksbegränsningarna för prototypen av PET-insatsenheten.
- Ämnen som är klaustrofobiska
- Försökspersoner med dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker >200mg/dL)
- Försökspersoner med tidigare huvud-/halskirurgi eller strålning eftersom detta kan störa vävnadernas naturliga arkitektur och försvåra bildanalys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
28 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WashU-Tai10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .