Eficácia na detecção de câncer de cabeça e pescoço usando dispositivo de inserção de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
9 de março de 2015 atualizado por: Washington University School of Medicine
Eficácia na Detecção de Câncer de Cabeça e Pescoço Usando Dispositivo de Inserção PET
Desenvolvemos um protótipo de dispositivo de inserção de PET que pode ser integrado a um scanner clínico de PET/tomografia computadorizada (TC) para melhorar sua resolução de imagem para aproximadamente 2,5 mm em todas as 3 dimensões dentro de um campo de visão de imagem reduzido (FOV).
Esta capacidade de imagem com zoom fornece uma melhoria de 6 vezes na resolução de imagem volumétrica em relação ao atual scanner PET clínico de última geração, oferecendo uma grande oportunidade para aplicações de imagem de câncer, em particular para os casos em que o envolvimento de um linfonodo irá drasticamente alterar o plano de manejo do paciente.
Sabe-se que o diagnóstico preciso e o estadiamento do câncer de cabeça e pescoço são desafiadores devido à anatomia complexa e ao grande número de linfonodos envolvidos nessa região.
Como resultado, a imagem de câncer de cabeça e pescoço é um candidato ideal para avaliar a utilidade clínica deste novo dispositivo de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Neste projeto, propomos a realização de um ensaio clínico exploratório para investigar a eficácia deste novo dispositivo de imagem na detecção de pequenas lesões e acometimentos linfonodais na região de cabeça e pescoço, e comparar seus resultados com os obtidos de um scanner clínico PET/CT .
Mais especificamente, propomos (1) recrutar 5 pacientes que confirmaram câncer de cabeça e pescoço e estão programados para receber uma PET/TC de corpo inteiro seguida de operação cirúrgica para remover o tumor primário e os linfonodos regionais.
Esses pacientes serão examinados por um scanner PET/CT de última geração usando o protocolo padrão de imagem PET/CT de corpo inteiro como padrão de atendimento para o estadiamento inicial.
Em outro dia, após o consentimento para participar deste protocolo de pesquisa, um paciente será submetido a imagens da região de cabeça e pescoço usando o mesmo tipo de scanner com e sem nosso novo dispositivo de inserção de PET acoplado; (2) As imagens obtidas do dispositivo de inserção PET serão revisadas por médicos nucleares experientes para identificar a extensão do envolvimento do linfonodo.
As imagens PET inseridas serão comparadas com as imagens PET/CT clínicas padrão.
Uma imagem detalhada obtida para fins de pesquisa, centrada no nível da cabeça e pescoço, adquirida por aproximadamente 3 vezes o tempo em que a imagem clínica padrão é obtida, também será comparada com a imagem de inserção do PET.
As imagens também serão comparadas com o relatório de patologia do espécime removido cirurgicamente.
(3) Estime o desempenho da detecção de lesões para diferentes tamanhos de tumores usando o scanner PET/CT padrão, bem como o dispositivo de inserção PET.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma espinocelular comprovado por biópsia de cabeça e pescoço com suspeita de metástase linfonodal
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado histológica ou citologicamente com suspeita de metástase linfonodal. Indivíduos com confirmação histológica de carcinoma de células escamosas a partir de uma biópsia de linfonodo na região da cabeça e pescoço para carcinoma de origem desconhecida também seriam elegíveis.
- O paciente deve ser agendado para receber (ou já recebeu) PET/CT de corpo inteiro clínico de um scanner Siemens Biograph 40 PET/CT como padrão de tratamento.
- O paciente deve ser agendado para receber a remoção cirúrgica do tumor primário e dos linfonodos regionais. É preferível que a cirurgia ocorra dentro de 21 dias após a imagem PET de pesquisa.
- Idade > 18 anos, pois o câncer de cabeça e pescoço é extremamente raro em crianças.
- Capacidade do paciente (ou representante legalmente autorizado, se aplicável) para entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Não grávida ou amamentando no momento: mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (tiveram ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada) ou pós-menopausa (cessação da menstruação por mais de 1 ano). Se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina deve ser realizado dentro do período de 24 horas imediatamente antes da administração de 18FDG e determinado como negativo
Critério de exclusão:
- O peso do sujeito será limitado a 250 lbs e abaixo devido às limitações de tamanho do protótipo do dispositivo de inserção de PET.
- Sujeitos claustrofóbicos
- Indivíduos com diabetes mal controlado (glicemia de jejum > 200mg/dL)
- Indivíduos com cirurgia anterior de cabeça/pescoço ou radiação, pois isso pode perturbar a arquitetura natural dos tecidos e impedir a análise de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WashU-Tai10
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