Efficacia nella rilevazione del cancro della testa e del collo utilizzando il dispositivo di inserimento della tomografia a emissione di positroni (PET).
9 marzo 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Efficacia nel rilevamento del cancro della testa e del collo utilizzando il dispositivo di inserimento in PET
Abbiamo sviluppato un prototipo di dispositivo di inserimento PET che può essere integrato in uno scanner clinico PET/tomografia computerizzata (TC) per migliorare la risoluzione dell'immagine a circa 2,5 mm in tutte e 3 le dimensioni all'interno di un campo visivo (FOV) ridotto.
Questa capacità di imaging con ingrandimento fornisce un miglioramento di 6 volte nella risoluzione dell'immagine volumetrica rispetto all'attuale scanner PET clinico all'avanguardia, offrendo un'enorme opportunità per le applicazioni di imaging del cancro, in particolare per quei casi in cui un coinvolgimento dei linfonodi si ridurrà drasticamente modificare il piano di gestione del paziente.
È noto che una diagnosi e una stadiazione accurate del cancro della testa e del collo sono difficili a causa della complessa anatomia e dell'elevato numero di linfonodi coinvolti in questa regione.
Di conseguenza, l'imaging del cancro della testa e del collo è un candidato ideale per valutare l'utilità clinica di questo nuovo dispositivo di imaging.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
In questo progetto, proponiamo di condurre uno studio clinico esplorativo per studiare l'efficacia di questo nuovo dispositivo di imaging nel rilevare piccole lesioni e coinvolgimento dei linfonodi nella regione della testa e del collo, e confrontare i suoi risultati con quelli ottenuti da uno scanner clinico PET/CT .
Più specificamente, proponiamo di (1) reclutare 5 pazienti che hanno confermato il cancro della testa e del collo e sono programmati per ricevere una scansione PET/TC di tutto il corpo seguita da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore primario e i linfonodi regionali.
Questi pazienti verranno sottoposti a imaging da uno scanner PET/TC all'avanguardia utilizzando il protocollo standard di imaging PET/CT di tutto il corpo come standard di cura per la stadiazione iniziale.
Un altro giorno, dopo il consenso a partecipare a questo protocollo di ricerca, un paziente verrà sottoposto a immagini della regione della testa e del collo utilizzando lo stesso tipo di scanner con e senza il nostro nuovo dispositivo di inserimento PET collegato; (2) Le immagini ottenute dal dispositivo di inserimento PET saranno esaminate da esperti medici di medicina nucleare per identificare l'entità del coinvolgimento dei linfonodi.
Le immagini dell'inserto PET verranno confrontate con le immagini PET/TC cliniche standard.
Un'immagine dettagliata ottenuta per scopi di ricerca, centrata a livello della testa e del collo, acquisita per circa 3 volte il tempo per cui si ottiene l'immagine clinica standard sarà anche confrontata con l'immagine dell'inserto PET.
Le immagini saranno anche confrontate con il referto patologico del campione rimosso chirurgicamente.
(3) Stimare le prestazioni del rilevamento delle lesioni per diverse dimensioni di tumori utilizzando lo scanner PET/TC standard e il dispositivo di inserimento PET.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo comprovato da biopsia con sospetta metastasi linfonodale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente con sospetta metastasi linfonodale. Sarebbero ammissibili anche soggetti con conferma istologica di carcinoma a cellule squamose da una biopsia linfonodale nella regione della testa e del collo per carcinoma di primaria sconosciuta.
- Il paziente deve essere programmato per ricevere (o aver già ricevuto) una scansione PET/TC clinica dell'intero corpo da uno scanner PET/TC Siemens Biograph 40 come standard di stadiazione delle cure.
- Il paziente deve essere programmato per ricevere la rimozione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi regionali. È preferibile che l'intervento chirurgico avvenga entro 21 giorni dall'imaging PET della ricerca.
- Età >18 anni, poiché il cancro della testa e del collo è estremamente raro nei bambini.
- Capacità del paziente (o rappresentante legalmente autorizzato se applicabile) di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
- Non attualmente in stato di gravidanza o allattamento: i soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (hanno subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata) o in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno). Se in età fertile, un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 18FDG e deve essere determinato come negativo
Criteri di esclusione:
- Il peso del soggetto sarà limitato a 250 libbre e inferiore a causa dei limiti di dimensioni del prototipo del dispositivo di inserimento in PET.
- Soggetti claustrofobici
- Soggetti con diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno >200mg/dL)
- Soggetti con precedenti interventi chirurgici alla testa/collo o radiazioni in quanto ciò potrebbe disturbare l'architettura naturale dei tessuti e impedire l'analisi delle immagini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
28 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WashU-Tai10
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .