Эффективность обнаружения рака головы и шеи с помощью вставного устройства для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
9 марта 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Эффективность обнаружения рака головы и шеи с помощью вставного устройства для ПЭТ
Мы разработали прототип ПЭТ-вставного устройства, которое можно интегрировать в клинический ПЭТ/компьютерный томограф (КТ) для улучшения разрешения изображения примерно до 2,5 мм во всех трех измерениях в пределах уменьшенного поля зрения (FOV).
Эта возможность увеличения изображения обеспечивает 6-кратное улучшение разрешения объемного изображения по сравнению с современным клиническим ПЭТ-сканером, предлагая огромные возможности для приложений визуализации рака, в частности, в тех случаях, когда поражение лимфатических узлов значительно изменить план ведения пациента.
Известно, что точная диагностика и определение стадии рака головы и шеи затруднены из-за сложной анатомии и большого количества лимфатических узлов, поражающих эту область.
В результате визуализация рака головы и шеи является идеальным кандидатом для оценки клинической полезности этого нового устройства визуализации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В этом проекте мы предлагаем провести предварительное клиническое испытание для изучения эффективности этого нового устройства визуализации в обнаружении небольших поражений и поражений лимфатических узлов в области головы и шеи и сравнить его результаты с результатами, полученными с помощью клинического ПЭТ/КТ-сканера. .
В частности, мы предлагаем (1) набрать 5 пациентов с подтвержденным раком головы и шеи, которым планируется провести ПЭТ/КТ всего тела с последующей хирургической операцией по удалению первичной опухоли и регионарных лимфатических узлов.
Эти пациенты будут визуализированы с помощью современного ПЭТ/КТ-сканера с использованием стандартного протокола визуализации ПЭТ/КТ всего тела в качестве стандарта лечения для начальной стадии.
На другой день, после согласия на участие в этом исследовательском протоколе, пациенту будут сделаны снимки области головы и шеи с использованием сканера того же типа с прикрепленным нашим новым ПЭТ-устройством и без него; (2) Изображения, полученные с помощью устройства для вставки ПЭТ, будут рассмотрены опытными врачами ядерной медицины для определения степени поражения лимфатических узлов.
Изображения вставок ПЭТ будут сравниваться со стандартными клиническими изображениями ПЭТ/КТ.
Подробное изображение, полученное для целей исследования, с центром на уровне головы и шеи, полученное примерно в 3 раза дольше, чем стандартное клиническое изображение, также будет сравниваться с изображением вставки ПЭТ.
Изображения также будут сравниваться с отчетом о патологии образца, удаленного хирургическим путем.
(3) Оценить эффективность обнаружения поражений для опухолей разных размеров с использованием стандартного ПЭТ/КТ-сканера, а также устройства для вставки ПЭТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком головы и шеи с подозрением на метастазы в лимфатические узлы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи с подозрением на метастазирование в лимфатические узлы. Субъекты с гистологическим подтверждением плоскоклеточного рака из биопсии лимфатических узлов в области головы и шеи для рака неизвестного первичного также будут иметь право.
- Пациенту должно быть назначено (или уже проведено) клиническое ПЭТ/КТ сканирование всего тела с помощью ПЭТ/КТ сканера Siemens Biograph 40 в качестве стандарта стадирования лечения.
- Пациенту должно быть назначено хирургическое удаление первичной опухоли и регионарных лимфатических узлов. Предпочтительно, чтобы операция была проведена в течение 21 дня после исследования ПЭТ.
- Возраст >18 лет, так как рак головы и шеи у детей встречается крайне редко.
- Способность пациента (или законного представителя, если применимо) понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- В настоящее время не беременны и не кормят грудью. Субъекты женского пола должны быть либо хирургически стерильны (у них была подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или подтверждена гистерэктомия), либо они должны быть в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года). Если вы имеете детородный потенциал, в течение 24 часов непосредственно перед введением 18FDG необходимо провести тест на беременность по моче, который должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Вес субъекта будет ограничен 250 фунтами и ниже из-за ограничений по размеру прототипа устройства для вставки ПЭТ.
- Субъекты, страдающие клаустрофобией
- Субъекты с плохо контролируемым диабетом (глюкоза в крови натощак > 200 мг/дл)
- Субъекты, перенесшие операцию на голове или шее или лучевую терапию, поскольку это может нарушить естественную архитектуру тканей и затруднить анализ изображений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WashU-Tai10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .