Efficacité dans la détection du cancer de la tête et du cou à l'aide d'un dispositif d'insertion de tomographie par émission de positrons (TEP)
9 mars 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Efficacité dans la détection du cancer de la tête et du cou à l'aide d'un dispositif d'insertion PET
Nous avons développé un prototype de dispositif d'insert PET qui peut être intégré dans un scanner clinique PET/tomodensitométrie (CT) pour améliorer sa résolution d'image à environ 2,5 mm dans les 3 dimensions dans un champ de vision d'imagerie réduit (FOV).
Cette capacité d'imagerie zoom offre une résolution d'image volumétrique multipliée par 6 par rapport au scanner TEP clinique de pointe actuel, offrant une formidable opportunité pour les applications d'imagerie du cancer, en particulier pour les cas où une atteinte des ganglions lymphatiques sera considérablement modifier le plan de prise en charge du patient.
Le diagnostic précis et la stadification du cancer de la tête et du cou sont connus pour être difficiles en raison de l'anatomie complexe et du grand nombre de ganglions lymphatiques impliqués dans cette région.
Par conséquent, l'imagerie du cancer de la tête et du cou est un candidat idéal pour évaluer l'utilité clinique de ce nouveau dispositif d'imagerie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Dans ce projet, nous proposons de mener un essai clinique exploratoire pour étudier l'efficacité de ce nouveau dispositif d'imagerie dans la détection de petites lésions et d'implications des ganglions lymphatiques dans la région de la tête et du cou, et de comparer ses résultats à ceux obtenus à partir d'un scanner TEP/CT clinique .
Plus précisément, nous proposons de (1) recruter 5 patients qui ont un cancer de la tête et du cou confirmé et qui doivent subir une TEP/TDM corps entier suivie d'une opération chirurgicale pour enlever la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques régionaux.
Ces patients seront imagés par un scanner TEP/TDM de pointe utilisant le protocole standard d'imagerie TEP/TDM du corps entier comme norme de soins pour la stadification initiale.
Un autre jour, après avoir consenti à participer à ce protocole de recherche, un patient subira des images de la région de la tête et du cou à l'aide du même type de scanner avec et sans notre nouveau dispositif d'insertion PET attaché ; (2) Les images obtenues à partir du dispositif d'insertion TEP seront examinées par des médecins expérimentés en médecine nucléaire afin d'identifier l'étendue de l'atteinte des ganglions lymphatiques.
Les images de l'insert TEP seront comparées aux images TEP/TDM cliniques standard.
Une image détaillée obtenue à des fins de recherche, centrée au niveau de la tête et du cou, acquise pendant environ 3 fois la durée d'obtention de l'image clinique standard sera également comparée à l'image de l'insert TEP.
Les images seront également comparées au rapport de pathologie de l'échantillon prélevé chirurgicalement.
(3) Estimer les performances de détection des lésions pour différentes tailles de tumeurs à l'aide du scanner PET/CT standard ainsi que du dispositif d'insertion PET.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou prouvé par biopsie avec suspicion de métastases ganglionnaires
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement avec suspicion de métastases ganglionnaires. Les sujets avec confirmation histologique d'un carcinome épidermoïde à partir d'une biopsie de ganglion lymphatique dans la région de la tête et du cou pour un carcinome primitif inconnu seraient également éligibles.
- Le patient doit être programmé pour recevoir (ou avoir déjà reçu) une TEP/TDM du corps entier clinique à partir d'un scanner TEP/TDM Siemens Biograph 40 comme norme de mise en scène des soins.
- Le patient doit être programmé pour recevoir l'ablation chirurgicale de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux. Il est préférable que la chirurgie ait lieu dans les 21 jours suivant l'imagerie TEP de recherche.
- Âge > 18 ans, car le cancer de la tête et du cou est extrêmement rare chez les enfants.
- Capacité du patient (ou du représentant légal le cas échéant) à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Pas actuellement enceinte ou allaitante : les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles (ont eu une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ou post-ménopausées (arrêt des menstruations pendant plus d'un an). Si en âge de procréer, un test de grossesse urinaire doit être effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 18FDG et déterminé comme négatif
Critère d'exclusion:
- Le poids du sujet sera limité à 250 livres et moins en raison des limites de taille du prototype de dispositif d'insertion en PET.
- Sujets claustrophobes
- Sujets avec un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun >200mg/dL)
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie de la tête / du cou ou une radiothérapie, car cela peut perturber l'architecture naturelle des tissus et entraver l'analyse de l'imagerie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan-Chuan Tai, PhD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WashU-Tai10
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