Zlepšení technik hemostázy po střední sternotomii
1. června 2010 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Účelem této studie je porovnat 2 různá hemostatická činidla (Bonewax a Ostene) s kontrolní skupinou, pokud jde o krvácení, hojení kostí, bolest a infekci ve skupině pacientů, kteří podstoupili střední sternotomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži podstupující elektivní kardiochirurgický výkon na kardiochirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Aarhus, Skejby
- žádná léčba klopidogrelem
- žádné osteoporózy
- méně než 2 přidružená onemocnění ve formě obezity (BMI>30), CHOPN, chronického užívání steroidů, selhání ledvin, imunosuprese a diabetu
Kritéria vyloučení:
- hojné sternální krvácení
- závažné komplikace operace u mozkového infarktu
- reoperace z důvodu krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Bonexax
Pacienti léčení hemostatickým kostním voskem
|
aplikován na povrch hrudní kosti
|
|
Aktivní komparátor: Ostene
Pacienti léčení hemostatikem Ostene
|
aplikován na povrch hrudní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hojení kostí v hrudní kosti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Dotazník týkající se fyzické a emocionální pohody
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spotřeba krevních produktů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Mediastinitida
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
povrchová infekce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Krvácení přes hrudní trubici
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ostene-project
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .