A hemosztázis technikáinak javítása a medián szternotómia után
2010. június 1. frissítette: Aarhus University Hospital
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 2 különböző vérzéscsillapító szert (Bonewax és Ostene) összehasonlítsunk egy kontrollcsoporttal a vérzés, a csontgyógyulás, a fájdalom és a fertőzés tekintetében egy olyan betegcsoportban, amelyen átesett a medián szternotómia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív szívműtéten átesett férfiak az Aarhusi Egyetemi Kórház szívsebészeti osztályán, Skejby
- nincs klopidogrél-kezelés
- nincs csontritkulás
- 2-nél kevesebb társbetegség elhízás (BMI>30), COPD, krónikus szteroidhasználat, veseelégtelenség, immunszuppresszió és cukorbetegség formájában
Kizárási kritériumok:
- bőséges szegycsonti vérzés
- a műtét súlyos szövődményei fx agyi infarktus
- ismételt műtét vérzés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Bonewax
Vérzéscsillapító csontviasszal kezelt betegek
|
a szegycsont felületére alkalmazzák
|
|
Aktív összehasonlító: Ostene
Vérzéscsillapító Ostene-vel kezelt betegek
|
a szegycsont felületére alkalmazzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontgyógyulás a szegycsontban
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Kérdőív a fizikai és érzelmi jólétről
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom-pontszám (VAS)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérkészítmény fogyasztás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mediastinitis
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
felületes fertőzés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vérzés a mellkasi csövön keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ostene-project
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .