Verbetering van hemostasetechnieken na mediane sternotomie
1 juni 2010 bijgewerkt door: Aarhus University Hospital
Het doel van deze studie is om 2 verschillende hemostatische middelen (Bonewax en Ostene) te vergelijken met een controlegroep met betrekking tot bloeding, botgenezing, pijn en infectie in een patiëntengroep die allemaal een mediane sternotomie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen die een electieve hartoperatie ondergaan op de afdeling Hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus, Skejby
- geen clopidogrel-behandeling
- geen osteoporose
- minder dan 2 comorbiditeiten in de vorm van obesitas (BMI>30), COPD, chronisch steroïdengebruik, nierfalen, immunosuppressie en diabetes
Uitsluitingscriteria:
- hevige sternale bloedingen
- ernstige complicaties bij de operatie, bijvoorbeeld een herseninfarct
- heroperatie wegens bloeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Beenwas
Patiënten behandeld met de hemostatische bonewax
|
aangebracht op het sternale oppervlak
|
|
Actieve vergelijker: Ostene
Patiënten behandeld met de hemostatische Ostene
|
aangebracht op het sternale oppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botgenezing in het borstbeen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst over fysiek en emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Consumptie van bloedproducten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Mediastinitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
oppervlakkige infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloeden door de thoraxslang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ostene-project
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .