Amélioration des techniques d'hémostase après sternotomie médiane
1 juin 2010 mis à jour par: Aarhus University Hospital
Le but de cette étude est de comparer 2 agents hémostatiques différents (Bonewax et Ostene) à un groupe témoin en ce qui concerne les saignements, la cicatrisation osseuse, la douleur et l'infection chez un groupe de patients subissant tous une sternotomie médiane.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- les hommes subissant une chirurgie cardiaque élective au service de chirurgie cardiaque de l'hôpital universitaire d'Aarhus, Skejby
- pas de traitement par clopidogrel
- pas d'ostéoporose
- moins de 2 comorbidités sous forme d'obésité (IMC>30), de BPCO, d'utilisation chronique de stéroïdes, d'insuffisance rénale, d'immunosuppression et de diabète
Critère d'exclusion:
- saignement sternal abondant
- complications graves de la chirurgie fx infarctus cérébral
- ré-opération suite à un saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Comparateur actif: Cire d'os
Patients traités avec la cire osseuse hémostatique
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appliqué sur la surface sternale
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Comparateur actif: Ostène
Patients traités avec l'hémostatique Ostene
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appliqué sur la surface sternale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cicatrisation osseuse dans le sternum
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Questionnaire sur le bien-être physique et émotionnel
Délai: 6 mois après l'opération
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6 mois après l'opération
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Score de douleur (EVA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation de produits sanguins
Délai: 6 mois
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6 mois
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Médiastinite
Délai: 6 mois
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6 mois
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infection superficielle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Saignement par le drain thoracique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Première publication (Estimation)
2 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Ostene-project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .