Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av hemostastekniker efter mediansternotomi

1 juni 2010 uppdaterad av: Aarhus University Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra två olika hemostatiska medel (Bonewax och Ostene) med en kontrollgrupp med avseende på blödning, benläkning, smärta och infektion i en patientgrupp som alla genomgår median sternotomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män som genomgår elektiv hjärtkirurgi vid hjärtkirurgiska avdelningen på Aarhus Universitetssjukhus, Skejby
  • ingen klopidogrel-behandling
  • ingen osteoporos
  • mindre än 2 samsjukligheter i form av fetma (BMI>30), KOL, kronisk steroidanvändning, njursvikt, immunsuppression och diabetes

Exklusions kriterier:

  • riklig bröstbensblödning
  • allvarliga komplikationer till operationen t.ex. hjärninfarkt
  • återoperation på grund av blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Boneax
Patienter som behandlas med det hemostatiska benvaxet
Enhet: Boneax
appliceras på bröstytan
Aktiv komparator: Ostene
Patienter som behandlas med det hemostatiska Ostene
Enhet: Ostene
appliceras på bröstytan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Benläkning i bröstbenet
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Frågeformulär om fysiskt och känslomässigt välbefinnande
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Smärtpoäng (VAS)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konsumtion av blodprodukter
Tidsram: 6 månader
6 månader
Mediastinit
Tidsram: 6 månader
6 månader
ytlig infektion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Blödning genom bröströret
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbetspartners

Ceremed, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ostene-project

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sternal dehiscens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera