Poprawa technik hemostazy po środkowej sternotomii
1 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Aarhus University Hospital
Celem tego badania jest porównanie 2 różnych środków hemostatycznych (wosk kostny i ostene) z grupą kontrolną pod względem krwawienia, gojenia kości, bólu i infekcji w grupie pacjentów poddawanych środkowej sternotomii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej na oddziale kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Skejby
- brak leczenia klopidogrelem
- brak osteoporozy
- mniej niż 2 choroby współistniejące w postaci otyłości (BMI>30), POChP, przewlekłego stosowania sterydów, niewydolności nerek, immunosupresji i cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- obfite krwawienie z mostka
- poważne powikłania operacji zawału mózgu
- reoperacja z powodu krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Wosk kostny
Pacjenci leczeni hemostatycznym woskiem kostnym
|
nałożony na powierzchnię mostka
|
|
Aktywny komparator: Ostena
Pacjenci leczeni preparatem hemostatycznym Ostene
|
nałożony na powierzchnię mostka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gojenie się kości w mostku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz dotyczący samopoczucia fizycznego i emocjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zapalenie śródpiersia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
powierzchowna infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie przez rurkę klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ostene-project
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .