Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hemostaseteknikker etter median sternotomi

1. juni 2010 oppdatert av: Aarhus University Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne 2 forskjellige hemostatiske midler (Bonewax og Ostene) med en kontrollgruppe med hensyn til blødning, beintilheling, smerte og infeksjon i en pasientgruppe som alle gjennomgår median sternotomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn som gjennomgår elektiv hjertekirurgi ved hjertekirurgisk avdeling ved Aarhus Universitetssykehus, Skejby
  • ingen klopidogrel-behandling
  • ingen osteoporoser
  • mindre enn 2 komorbiditeter i form av fedme (BMI>30), KOLS, kronisk steroidbruk, nyresvikt, immunsuppresjon og diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • kraftig brystblødning
  • alvorlige komplikasjoner til operasjonen, f.eks. hjerneinfarkt
  • reoperasjon på grunn av blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Aktiv komparator: Bonevax
Pasienter behandlet med hemostatisk bonewax
Enhet: Bonevax
påføres brystoverflaten
Aktiv komparator: Ostene
Pasienter behandlet med den hemostatiske Ostene
Enhet: Ostene
påføres brystoverflaten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bentilheling i brystbenet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Spørreskjema om fysisk og følelsesmessig velvære
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
Smertescore (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbruk av blodprodukter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mediastinitt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
overfladisk infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Blødning gjennom brystrøret
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbeidspartnere

Ceremed, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ostene-project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sternal dehiscens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere