Verbesserung der Hämostasetechniken nach medianer Sternotomie
1. Juni 2010 aktualisiert von: Aarhus University Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene hämostatische Mittel (Bonewax und Ostene) mit einer Kontrollgruppe hinsichtlich Blutung, Knochenheilung, Schmerzen und Infektionen in einer Patientengruppe zu vergleichen, die sich alle einer medianen Sternotomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich einer elektiven Herzoperation in der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätskrankenhauses Aarhus, Skejby, unterziehen
- keine Clopidogrel-Behandlung
- keine Osteoporose
- weniger als 2 Komorbiditäten in Form von Fettleibigkeit (BMI>30), COPD, chronischem Steroidkonsum, Nierenversagen, Immunsuppression und Diabetes
Ausschlusskriterien:
- starke sternale Blutung
- Schwerwiegende Komplikationen bei der Operation, z. B. Hirninfarkt
- erneute Operation wegen Blutung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Knochenwachs
Patienten, die mit dem blutstillenden Knochenwachs behandelt wurden
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Auf die Brustbeinoberfläche aufgetragen
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Aktiver Komparator: Osten
Patienten, die mit dem blutstillenden Ostene behandelt wurden
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Auf die Brustbeinoberfläche aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Knochenheilung im Brustbein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Fragebogen zum körperlichen und emotionalen Wohlbefinden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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6 Monate nach der Operation
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Schmerz-Score (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbrauch von Blutprodukten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mediastinitis
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Blutung durch die Thoraxdrainage
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ostene-project
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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