Miglioramento delle tecniche di emostasi dopo sternotomia mediana
1 giugno 2010 aggiornato da: Aarhus University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare 2 diversi agenti emostatici (Bonewax e Ostene) con un gruppo di controllo per quanto riguarda sanguinamento, guarigione ossea, dolore e infezione in un gruppo di pazienti tutti sottoposti a sternotomia mediana.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini sottoposti a cardiochirurgia elettiva presso il dipartimento di cardiochirurgia dell'ospedale universitario di Aarhus, Skejby
- nessun trattamento con clopidogrel
- niente osteoporosi
- meno di 2 comorbilità sotto forma di obesità (BMI>30), BPCO, uso cronico di steroidi, insufficienza renale, immunosoppressione e diabete
Criteri di esclusione:
- abbondante sanguinamento sternale
- gravi complicazioni alla chirurgia fx infarto cerebrale
- reintervento a causa di sanguinamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Cera d'ossa
Pazienti trattati con cera d'ossa emostatica
|
applicato alla superficie sternale
|
|
Comparatore attivo: Ostene
Pazienti trattati con l'emostatico Ostene
|
applicato alla superficie sternale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Guarigione ossea nello sterno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario sul benessere fisico ed emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo di emoderivati
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Mediastinite
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
infezione superficiale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Sanguinamento attraverso il tubo toracico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ostene-project
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .