Aperfeiçoamento das Técnicas de Hemostasia Após Esternotomia Mediana
1 de junho de 2010 atualizado por: Aarhus University Hospital
O objetivo deste estudo é comparar 2 agentes hemostáticos diferentes (Bonewax e Ostene) a um grupo controle com relação a sangramento, cicatrização óssea, dor e infecção em um grupo de pacientes submetidos a esternotomia mediana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homens submetidos a cirurgia cardíaca eletiva no departamento de cirurgia cardíaca do Aarhus University Hospital, Skejby
- sem tratamento com clopidogrel
- sem osteoporose
- menos de 2 comorbidades na forma de obesidade (IMC>30), DPOC, uso crônico de esteróides, insuficiência renal, imunossupressão e diabetes
Critério de exclusão:
- hemorragia esternal profusa
- complicações graves para a cirurgia fx infarto cerebral
- reoperação por sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
|
|
Comparador Ativo: Bonewax
Pacientes tratados com cera óssea hemostática
|
aplicado na superfície esternal
|
|
Comparador Ativo: Osteno
Pacientes tratados com o hemostático Ostene
|
aplicado na superfície esternal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cicatrização óssea no esterno
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Questionário sobre bem-estar físico e emocional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Escore de dor (VAS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Consumo de hemoderivados
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mediastinite
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
infecção superficial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sangramento pelo tubo torácico
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ostene-project
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .