Совершенствование техники гемостаза после срединной стернотомии
1 июня 2010 г. обновлено: Aarhus University Hospital
Целью данного исследования является сравнение 2 различных гемостатических агентов (Bonewax и Ostene) с контрольной группой в отношении кровотечения, заживления кости, боли и инфекции в группе пациентов, перенесших срединную стернотомию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby, Dept. of Cardiothoracic surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины, перенесшие плановую операцию на сердце в отделении кардиохирургии больницы Орхусского университета, Скейби
- без лечения клопидогрелом
- нет остеопороза
- менее 2 сопутствующих заболеваний в виде ожирения (ИМТ>30), ХОБЛ, хронического приема стероидов, почечной недостаточности, иммуносупрессии и диабета
Критерий исключения:
- обильное стернальное кровотечение
- серьезные осложнения операции, например, инфаркт головного мозга
- повторная операция из-за кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Активный компаратор: Костяной воск
Пациенты, получавшие гемостатический костный воск
|
накладывается на поверхность грудины
|
|
Активный компаратор: Остене
Пациенты, получавшие гемостатический препарат Остен
|
накладывается на поверхность грудины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заживление кости в грудине
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Анкета о физическом и эмоциональном благополучии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление продуктов крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Медиастинит
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
поверхностная инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Кровотечение через плевральную трубку
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rikke Vestergaard, MD, Dept. of Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Ostene-project
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .