Onderzoek naar het serotoninerge systeem bij meervoudige systeematrofie: een onderzoek naar positronemissietomografie (PET) (SEROTAMS)
5 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Morfologisch en functioneel onderzoek van het serotoninerge systeem bij meervoudige systeematrofie: een 18F-MPPF PET-onderzoek
Meervoudige systeematrofie (MSA) is een sporadische neurodegeneratieve aandoening van de volwassene die gepaard gaat met een slechte prognose.
MSA wordt klinisch gekenmerkt door de associatie van extrapiramidale, dysautonome, cerebellaire en piramidale symptomen.
Histologische en biologische studies hebben de hypothese opgeworpen dat, naast de welbekende dopaminedeficiëntie, sommige van de symptomen verband kunnen houden met een disfunctie van de serotonerge neurotransmissie.
Serotonine is betrokken bij de modulatie van verschillende functies die bij MSA zijn aangetast, zoals stemming, motoriek of slaap.
De recente beschrijving van een verband tussen het verlies van serotonine-neuronen in de hersenstam en plotseling overlijden bij patiënten met MSA versterkte de hypothese dat deze neurotransmitter een cruciale rol speelt in de pathofysiologie van deze ziekte.
Autoreceptoren genaamd 5-HT1a zijn sterk betrokken bij de regulatie van serotonine-neurotransmissie.
Gedurende de laatste jaren hebben verschillende radio-liganden in vivo PET-kwantificering van 5-HT1a-receptoren mogelijk gemaakt, zoals 18F-MPPF (4-(2'-methoxyfenyl)-1-[2'-(N-2''-piridinyl)- p-fluorbenzamide]methylpiperazine), werden ontwikkeld.
Bovendien hebben de onderzoekers onlangs het vermogen van deze hersenfunctionele beeldvormingsmethode aangetoond om bij gezonde vrijwilligers de functionele eigenschappen van 5-HT1a-autoreceptoren te onderzoeken door hun desensibilisatie na een enkele orale dosis fluoxetine te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Patiënten zullen geworven worden door neurologen die gespecialiseerd zijn in bewegingsstoornissen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA)
- MSA mogelijk of waarschijnlijk
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd : 30 tot 80
- Geen cognitieve stoornissen
- Ongewijzigde behandeling gedurende 2 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD):
- Positieve klinische criteria voor IPD
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd : 30 tot 80
- Geen cognitieve stoornissen
- Ongewijzigde behandeling gedurende 2 maanden
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Gezonde controles:
- Afwezigheid van neuropsychiatrische stoornis
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd : 30 tot 80
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met meervoudige systeematrofie (MSA)
- Ander parkinsonsyndroom
- Dementie
- Recente inname (< 4 weken of 8 weken voor fluoxetine) van medicatie die inwerkt op 5-HT1a-receptoren
- Geschiedenis van ernstige depressie
- Contra-indicatie voor hersen-MRI
- Contra-indicatie voor PET
Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
- Ander parkinsonsyndroom
- Dementie
- Recente inname (< 4 weken of 8 weken voor fluoxetine) van medicatie die inwerkt op 5-HT1a-receptoren
- Geschiedenis van ernstige depressie
- Contra-indicatie voor hersen-MRI
- Contra-indicatie voor PET
Gezonde controles:
- Patiënt met een neuropsychiatrische aandoening
- Recente inname (< 4 weken of 8 weken voor fluoxetine) van medicatie die inwerkt op 5-HT1a-receptoren
- Geschiedenis van ernstige depressie
- Contra-indicatie voor hersen-MRI
- Contra-indicatie voor PET
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multiple system atrophy
|
5-HT1a auto-receptoren zullen in vivo worden gevisualiseerd met behulp van 18F-MPPF PET-onderzoek.
Er zullen twee PET-onderzoeken worden uitgevoerd, één na inname van een enkele orale dosis fluoxetine en één na placebo.
De volgorde van inname van fluoxetine en placebo wordt willekeurig toegewezen.
Een hersen-MRI (magnetic resonance imaging) zal worden uitgevoerd op de dag van de eerste PET-studie.
De twee PET-onderzoeken zullen worden uitgevoerd, de ene na inname van een enkele orale dosis fluoxetine en de andere na placebo.
De volgorde van inname van fluoxetine en placebo wordt willekeurig toegewezen.
|
|
Placebo-vergelijker: Idiopathic Parkinson Disease
|
5-HT1a auto-receptoren zullen in vivo worden gevisualiseerd met behulp van 18F-MPPF PET-onderzoek.
Er zullen twee PET-onderzoeken worden uitgevoerd, één na inname van een enkele orale dosis fluoxetine en één na placebo.
De volgorde van inname van fluoxetine en placebo wordt willekeurig toegewezen.
Een hersen-MRI (magnetic resonance imaging) zal worden uitgevoerd op de dag van de eerste PET-studie.
De twee PET-onderzoeken zullen worden uitgevoerd, de ene na inname van een enkele orale dosis fluoxetine en de andere na placebo.
De volgorde van inname van fluoxetine en placebo wordt willekeurig toegewezen.
|
|
Actieve vergelijker: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
|
5-HT1a auto-receptoren zullen in vivo worden gevisualiseerd met behulp van 18F-MPPF PET-onderzoek.
Er zullen twee PET-onderzoeken worden uitgevoerd, één na inname van een enkele orale dosis fluoxetine en één na placebo.
De volgorde van inname van fluoxetine en placebo wordt willekeurig toegewezen.
Een hersen-MRI (magnetic resonance imaging) zal worden uitgevoerd op de dag van de eerste PET-studie.
De twee PET-onderzoeken zullen worden uitgevoerd, de ene na inname van een enkele orale dosis fluoxetine en de andere na placebo.
De volgorde van inname van fluoxetine en placebo wordt willekeurig toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-MPPF-bindingspotentieel - Biedingspotentieel (BP) onder placebo in de raphe-kern
Tijdsspanne: Tweede bezoek (dag 1)
|
Aantal 5-HT1a-autoreceptoren (beoordeeld door meting van 18F-MPPF-bindingspotentieel) na inname van placebo in de raphe nucleus.
|
Tweede bezoek (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
18F-MPPF-bindingspotentieel - Biedpotentiaal (BP) in andere hersengebieden
Tijdsspanne: Tweede bezoek (dag 1)
|
Hoeveelheid 5-HT1a-autoreceptoren (geëvalueerd door meting van 18F-MPPF-bindingspotentieel) in andere hersengebieden (hersenstam, hippocampus, enz.)
|
Tweede bezoek (dag 1)
|
|
Klinische parameters (motorische handicap, orthostatische hypotensie, levenskwaliteit, slaap, pijn, vermoeidheid)
Tijdsspanne: Tweede bezoek (dag 1)
|
Tweede bezoek (dag 1)
|
|
|
18F-MPPF-bindingspotentieel - Biedingspotentieel (BP) onder placebo in andere hersengebieden
Tijdsspanne: Derde bezoek (dag 30)
|
Aantal 5-HT1a-autoreceptoren (beoordeeld door meting van 18F-MPPF-bindingspotentieel) na inname van placebo in andere hersengebieden (hersenstam, hippocampus, enz.).
|
Derde bezoek (dag 30)
|
|
18F-MPPF-bindingspotentieel - BP onder fluoxetine in alle hersengebieden
Tijdsspanne: Derde bezoek (dag 30)
|
Hoeveelheid 5-HT1a-autoreceptoren (beoordeeld door meting van 18F-MPPF-bindingspotentieel - BP) na inname van fluoxetine in alle hersengebieden.
|
Derde bezoek (dag 30)
|
|
Klinische parameters (motorische handicap, orthostatische hypotensie, levenskwaliteit, slaap, pijn, vermoeidheid)
Tijdsspanne: Derde bezoek (dag 30)
|
Derde bezoek (dag 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
- Studie stoel: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
3 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Meervoudige systeematrofie
- Organische chemicaliën
- Onderzoekstechnieken
- Amines
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Propylamines
- Fluoxetine
- Magnetische resonantiespectroscopie
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(ethoxycarbonyl) thiazolyl)) thiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2008/01
- 2008-000485-22 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .