Undersøgelse af det serotonerge system i multipel systematrofi: en positronemissionstomografi (PET) undersøgelse (SEROTAMS)
5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Morfologisk og funktionel undersøgelse af det serotonerge system i multipel systematrofi: en 18F-MPPF PET-undersøgelse
Multipel systematrofi (MSA) er en sporadisk neurodegenerativ lidelse hos den voksne, der er forbundet med en dårlig prognose.
MSA er klinisk karakteriseret ved sammenhængen mellem ekstrapyramidale, dysautonome, cerebellare og pyramidale symptomer.
Histologiske og biologiske undersøgelser har rejst den hypotese, at ud over den velkendte dopaminmangel kan nogle af symptomerne være relateret til en dysfunktion i serotonerg neurotransmission.
Serotonin er involveret i moduleringen af flere funktioner svækket i MSA, såsom humør, motricitet eller søvn.
Den nylige beskrivelse af en sammenhæng mellem tab af hjernestammeserotonin-neuroner og pludselig død hos patienter med MSA forstærkede hypotesen om en kritisk rolle, som denne neurotransmitter spiller i denne sygdoms patofysiologi.
Autoreceptorer kaldet 5-HT1a er stærkt involveret i reguleringen af serotonin neurotransmission.
I løbet af de sidste år har adskillige radioligander muliggjort in vivo PET-kvantificering af 5-HT1a-receptorer, såsom 18F-MPPF (4-(2'-methoxyphenyl)-1-[2'-(N-2''-piridinyl)- p-fluorbenzamid]methylpiperazin) blev udviklet.
Desuden har efterforskerne for nylig demonstreret evnen af denne hjernefunktionelle billeddannelsesmetode til at undersøge, hos raske frivillige, de funktionelle egenskaber af 5-HT1a-autoreceptorer gennem en evaluering af deres desensibilisering efter en enkelt oral dosis fluoxetin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Patienterne vil blive rekrutteret af neurologer med speciale i bevægelsesforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med multipel systematrofi (MSA)
- MSA mulig eller sandsynlig
- Hankøn og hunkøn
- Alder: 30 til 80
- Ingen kognitiv svækkelse
- Uændret behandling i 2 måneder
- Kan give informeret samtykke
- Tilknyttet socialforsikring
Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD):
- Positive kliniske kriterier for IPD
- Hankøn og hunkøn
- Alder: 30 til 80
- Ingen kognitiv svækkelse
- Uændret behandling i 2 måneder
- Kan give informeret samtykke
- Tilknyttet socialforsikring
Sund kontrol:
- Fravær af neuropsykiatrisk lidelse
- Hankøn og hunkøn
- Alder: 30 til 80
- Kan give informeret samtykke
- Tilknyttet socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
Patienter med multipel systematrofi (MSA)
- Andet Parkinsons syndrom
- Demens
- Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
- Historie om svær depression
- Kontraindikation til hjerne-MR
- Kontraindikation til PET
Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
- Andet Parkinsons syndrom
- Demens
- Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
- Historie om svær depression
- Kontraindikation til hjerne-MR
- Kontraindikation til PET
Sund kontrol:
- Patient med en neuropsykiatrisk sygdom
- Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
- Historie om svær depression
- Kontraindikation til hjerne-MR
- Kontraindikation til PET
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multiple system atrophy
|
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse.
To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo.
Rækkefølgen af fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo.
Rækkefølgen af fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
|
|
Placebo komparator: Idiopathic Parkinson Disease
|
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse.
To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo.
Rækkefølgen af fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo.
Rækkefølgen af fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
|
|
Aktiv komparator: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
|
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse.
To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo.
Rækkefølgen af fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo.
Rækkefølgen af fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) under placebo i raphe nucleus
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
|
Mængde af 5-HT1a-autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF-bindingspotentiale) efter indtagelse af placebo i raphe-kernen.
|
Andet besøg (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) i andre hjerneområder
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
|
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale) i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus osv.)
|
Andet besøg (dag 1)
|
|
Kliniske parametre (motorisk handicap, ortostatisk hypotension, livskvalitet, søvn, smerter, træthed)
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
|
Andet besøg (dag 1)
|
|
|
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) under placebo i andre hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
|
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale) efter indtagelse af placebo i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus, etc.).
|
Tredje besøg (dag 30)
|
|
18F-MPPF bindingspotentiale - BP under fluoxetin i alle hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
|
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale - BP) efter indtagelse af fluoxetin i alle hjerneområder.
|
Tredje besøg (dag 30)
|
|
Kliniske parametre (motorisk handicap, ortostatisk hypotension, livskvalitet, søvn, smerter, træthed)
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
|
Tredje besøg (dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
- Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2010
Først opslået (Anslået)
3. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Multipel systematrofi
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Aminer
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Propylaminer
- Fluoxetin
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2-phenyl-6- (2 '-(4'-(ethoxycarbonyl) thiazolyl)) thiazolo (3,2-B) (1,2,4) triazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2008/01
- 2008-000485-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .