Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det serotonerge system i multipel systematrofi: en positronemissionstomografi (PET) undersøgelse (SEROTAMS)

3. august 2017 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Morfologisk og funktionel undersøgelse af det serotonerge system i multipel systematrofi: en 18F-MPPF PET-undersøgelse

Multipel systematrofi (MSA) er en sporadisk neurodegenerativ lidelse hos den voksne, der er forbundet med en dårlig prognose. MSA er klinisk karakteriseret ved sammenhængen mellem ekstrapyramidale, dysautonome, cerebellare og pyramidale symptomer. Histologiske og biologiske undersøgelser har rejst den hypotese, at ud over den velkendte dopaminmangel kan nogle af symptomerne være relateret til en dysfunktion i serotonerg neurotransmission. Serotonin er involveret i moduleringen af ​​flere funktioner svækket i MSA, såsom humør, motricitet eller søvn. Den nylige beskrivelse af en sammenhæng mellem tab af hjernestammeserotonin-neuroner og pludselig død hos patienter med MSA forstærkede hypotesen om en kritisk rolle, som denne neurotransmitter spiller i denne sygdoms patofysiologi. Autoreceptorer kaldet 5-HT1a er stærkt involveret i reguleringen af ​​serotonin neurotransmission. I løbet af de sidste år har adskillige radioligander muliggjort in vivo PET-kvantificering af 5-HT1a-receptorer, såsom 18F-MPPF (4-(2'-methoxyphenyl)-1-[2'-(N-2''-piridinyl)- p-fluorbenzamid]methylpiperazin) blev udviklet. Desuden har efterforskerne for nylig demonstreret evnen af ​​denne hjernefunktionelle billeddannelsesmetode til at undersøge, hos raske frivillige, de funktionelle egenskaber af 5-HT1a-autoreceptorer gennem en evaluering af deres desensibilisering efter en enkelt oral dosis fluoxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive rekrutteret af neurologer med speciale i bevægelsesforstyrrelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipel systematrofi (MSA)

    • MSA mulig eller sandsynlig
    • Hankøn og hunkøn
    • Alder: 30 til 80
    • Ingen kognitiv svækkelse
    • Uændret behandling i 2 måneder
    • Kan give informeret samtykke
    • Tilknyttet socialforsikring

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD):

    • Positive kliniske kriterier for IPD
    • Hankøn og hunkøn
    • Alder: 30 til 80
    • Ingen kognitiv svækkelse
    • Uændret behandling i 2 måneder
    • Kan give informeret samtykke
    • Tilknyttet socialforsikring

  • Sund kontrol:

    • Fravær af neuropsykiatrisk lidelse
    • Hankøn og hunkøn
    • Alder: 30 til 80
    • Kan give informeret samtykke
    • Tilknyttet socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med multipel systematrofi (MSA)

    • Andet Parkinsons syndrom
    • Demens
    • Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
    • Historie om svær depression
    • Kontraindikation til hjerne-MR
    • Kontraindikation til PET

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom

    • Andet Parkinsons syndrom
    • Demens
    • Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
    • Historie om svær depression
    • Kontraindikation til hjerne-MR
    • Kontraindikation til PET

  • Sund kontrol:

    • Patient med en neuropsykiatrisk sygdom
    • Nylig indtagelse (< 4 uger eller 8 uger for fluoxetin) af medicin, der virker på 5-HT1a-receptorer
    • Historie om svær depression
    • Kontraindikation til hjerne-MR
    • Kontraindikation til PET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatisk Parkinsons sygdom
Stråling: PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse. To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
Medicin: Fluoxétin / Placebo
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Multipel systematrofi
Stråling: PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse. To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
Medicin: Fluoxétin / Placebo
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Frivillige uden neuropsykiatrisk lidelse (kontrol)
Stråling: PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse
5-HT1a auto-receptorer vil blive visualiseret in vivo ved hjælp af 18F-MPPF PET undersøgelse. To PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.
Andet: Hjerne-MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
En hjerne-MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil blive udført på dagen for det første PET-studie.
Medicin: Fluoxétin / Placebo
De to PET-studier vil blive udført, den ene efter indtagelse af en enkelt oral dosis fluoxetin og den anden efter placebo. Rækkefølgen af ​​fluoxetin og placeboindtagelse vil blive tilfældigt tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) under placebo i raphe nucleus
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
Mængde af 5-HT1a-autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF-bindingspotentiale) efter indtagelse af placebo i raphe-kernen.
Andet besøg (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) i andre hjerneområder
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale) i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus osv.)
Andet besøg (dag 1)
Kliniske parametre (motorisk handicap, ortostatisk hypotension, livskvalitet, søvn, smerter, træthed)
Tidsramme: Andet besøg (dag 1)
Andet besøg (dag 1)
18F-MPPF bindingspotentiale - Biding potential (BP) under placebo i andre hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale) efter indtagelse af placebo i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus, etc.).
Tredje besøg (dag 30)
18F-MPPF bindingspotentiale - BP under fluoxetin i alle hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
Mængde af 5-HT1a autoreceptorer (evalueret ved måling af 18F-MPPF bindingspotentiale - BP) efter indtagelse af fluoxetin i alle hjerneområder.
Tredje besøg (dag 30)
Kliniske parametre (motorisk handicap, ortostatisk hypotension, livskvalitet, søvn, smerter, træthed)
Tidsramme: Tredje besøg (dag 30)
Tredje besøg (dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel systematrofi

Kliniske forsøg med PET (Positron Emission Tomography) undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner