- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01136213
Investigación del sistema serotoninérgico en la atrofia multisistémica: un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) (SEROTAMS)
5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Investigación Morfológica y Funcional del Sistema Serotoninérgico en la Atrofia Multisistémica: Estudio PET 18F-MPPF
La atrofia multisistémica (MSA) es un trastorno neurodegenerativo esporádico del adulto asociado a un mal pronóstico.
La AMS se caracteriza clínicamente por la asociación de síntomas extrapiramidales, disautonómicos, cerebelosos y piramidales.
Estudios histológicos y biológicos han planteado la hipótesis de que, además de la conocida deficiencia de dopamina, algunos de los síntomas podrían estar relacionados con una disfunción en la neurotransmisión serotoninérgica.
La serotonina está implicada en la modulación de varias funciones alteradas en la AMS, como el estado de ánimo, la motricidad o el sueño.
La reciente descripción de una asociación entre la pérdida de neuronas serotoninérgicas del tronco encefálico y la muerte súbita en pacientes con AMS reforzó la hipótesis del papel crítico que juega este neurotransmisor en la fisiopatología de esta enfermedad.
Los autorreceptores llamados 5-HT1a están fuertemente involucrados en la regulación de la neurotransmisión de serotonina.
Durante los últimos años se han desarrollado varios radioligandos que permiten la cuantificación PET in vivo de los receptores 5-HT1a, como el 18F-MPPF (4-(2'-metoxifenil)-1-[2'-(N-2''-piridinil)- p-fluorobenzamida]metilpiperazina), fueron desarrollados.
Además, los investigadores demostraron recientemente la capacidad de este método de imágenes funcionales del cerebro para investigar, en voluntarios sanos, las propiedades funcionales de los autorreceptores 5-HT1a mediante una evaluación de su desensibilización después de una dosis oral única de fluoxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados por neurólogos especialistas en trastornos del movimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con atrofia multisistémica (MSA)
- MSA posible o probable
- Hombre y mujer
- Edad : 30 a 80
- Sin deterioro cognitivo
- Tratamiento no modificado durante 2 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Afiliado al seguro social
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EPI):
- Criterios clínicos positivos para ENI
- Hombre y mujer
- Edad : 30 a 80
- Sin deterioro cognitivo
- Tratamiento no modificado durante 2 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
- Afiliado al seguro social
Controles saludables:
- Ausencia de trastorno neuropsiquiátrico
- Hombre y mujer
- Edad : 30 a 80
- Capaz de dar consentimiento informado
- Afiliado al seguro social
Criterio de exclusión:
Pacientes con atrofia multisistémica (MSA)
- Otro síndrome parkinsoniano
- Demencia
- Ingesta reciente (< 4 semanas u 8 semanas para fluoxetina) de medicación que actúa sobre los receptores 5-HT1a
- Historia de la depresión mayor
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral
- Contraindicación del PET
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
- Otro síndrome parkinsoniano
- Demencia
- Ingesta reciente (< 4 semanas u 8 semanas para fluoxetina) de medicación que actúa sobre los receptores 5-HT1a
- Historia de la depresión mayor
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral
- Contraindicación del PET
Controles saludables:
- Paciente que tiene una enfermedad neuropsiquiátrica.
- Ingesta reciente (< 4 semanas u 8 semanas para fluoxetina) de medicación que actúa sobre los receptores 5-HT1a
- Historia de la depresión mayor
- Contraindicación para la resonancia magnética cerebral
- Contraindicación del PET
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Multiple system atrophy
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Los autorreceptores 5-HT1a se visualizarán in vivo mediante el estudio PET 18F-MPPF.
Se realizarán dos estudios PET, uno tras la toma de una dosis oral única de fluoxetina y otro tras placebo.
El orden de ingesta de fluoxetina y placebo se asignará aleatoriamente.
Se realizará una IRM (resonancia magnética) del cerebro el día del primer estudio PET.
Los dos estudios PET se realizarán, uno tras la toma de una dosis oral única de fluoxetina y el otro tras placebo.
El orden de ingesta de fluoxetina y placebo se asignará aleatoriamente.
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Comparador de placebos: Idiopathic Parkinson Disease
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Los autorreceptores 5-HT1a se visualizarán in vivo mediante el estudio PET 18F-MPPF.
Se realizarán dos estudios PET, uno tras la toma de una dosis oral única de fluoxetina y otro tras placebo.
El orden de ingesta de fluoxetina y placebo se asignará aleatoriamente.
Se realizará una IRM (resonancia magnética) del cerebro el día del primer estudio PET.
Los dos estudios PET se realizarán, uno tras la toma de una dosis oral única de fluoxetina y el otro tras placebo.
El orden de ingesta de fluoxetina y placebo se asignará aleatoriamente.
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Comparador activo: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
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Los autorreceptores 5-HT1a se visualizarán in vivo mediante el estudio PET 18F-MPPF.
Se realizarán dos estudios PET, uno tras la toma de una dosis oral única de fluoxetina y otro tras placebo.
El orden de ingesta de fluoxetina y placebo se asignará aleatoriamente.
Se realizará una IRM (resonancia magnética) del cerebro el día del primer estudio PET.
Los dos estudios PET se realizarán, uno tras la toma de una dosis oral única de fluoxetina y el otro tras placebo.
El orden de ingesta de fluoxetina y placebo se asignará aleatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de unión 18F-MPPF - Potencial de oferta (BP) bajo placebo en el núcleo del rafe
Periodo de tiempo: Segunda visita (día 1)
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Cantidad de autorreceptores 5-HT1a (evaluados mediante la medición del potencial de unión de 18F-MPPF) después de la ingesta de placebo en el núcleo del rafe.
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Segunda visita (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de unión 18F-MPPF - Potencial de unión (BP) en otras áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Segunda visita (día 1)
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Cantidad de autorreceptores 5-HT1a (evaluados mediante la medición del potencial de unión de 18F-MPPF) en otras áreas del cerebro (tronco encefálico, hipocampo, etc.)
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Segunda visita (día 1)
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Parámetros clínicos (minusvalía motora, hipotensión ortostática, calidad de vida, sueño, dolor, cansancio)
Periodo de tiempo: Segunda visita (día 1)
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Segunda visita (día 1)
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Potencial de unión de 18F-MPPF - Potencial de unión (BP) bajo placebo en otras áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Tercera visita (día 30)
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Cantidad de autorreceptores 5-HT1a (evaluados mediante la medición del potencial de unión de 18F-MPPF) después de la ingesta de placebo en otras áreas del cerebro (tronco encefálico, hipocampo, etc.).
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Tercera visita (día 30)
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Potencial de unión de 18F-MPPF - BP bajo fluoxetina en todas las áreas del cerebro
Periodo de tiempo: Tercera visita (día 30)
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Cantidad de autorreceptores 5-HT1a (evaluados mediante la medición del potencial de unión de 18F-MPPF - BP) después de la ingesta de fluoxetina en todas las áreas del cerebro.
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Tercera visita (día 30)
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Parámetros clínicos (minusvalía motora, hipotensión ortostática, calidad de vida, sueño, dolor, cansancio)
Periodo de tiempo: Tercera visita (día 30)
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Tercera visita (día 30)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Atrofia multisistémica
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Amina
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Propilaminas
- Fluoxetina
- Espectroscopía de resonancia magnética
- 2-fenil-6- (2 '-(4'-(etoxicarbonil) tiazolil)) tiazolo (3,2-b) (1,2,4) triazol
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2008/01
- 2008-000485-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .