Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu serotoninergicznego w zaniku wielu układów: badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (SEROTAMS)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie morfologiczne i funkcjonalne układu serotoninergicznego w zaniku wielonarządowym: badanie PET 18F-MPPF

Atrofia wieloukładowa (MSA) to sporadyczna choroba neurodegeneracyjna dorosłych związana ze złym rokowaniem. Klinicznie MSA charakteryzuje się występowaniem objawów pozapiramidowych, dysautonomicznych, móżdżkowych i piramidowych. Badania histologiczne i biologiczne postawiły hipotezę, że oprócz dobrze znanego niedoboru dopaminy, niektóre objawy mogą być związane z dysfunkcją przekaźnictwa serotoninergicznego. Serotonina bierze udział w modulacji kilku funkcji upośledzonych w MSA, takich jak nastrój, motoryka czy sen. Niedawny opis związku między utratą neuronów pnia mózgu a nagłą śmiercią u pacjentów z MSA wzmocnił hipotezę o krytycznej roli tego neuroprzekaźnika w patofizjologii tej choroby. Autoreceptory zwane 5-HT1a są silnie zaangażowane w regulację neuroprzekaźnictwa serotoniny. W ciągu ostatnich lat kilka radioligandów umożliwiających ilościową ocenę receptorów 5-HT1a metodą PET in vivo, takich jak 18F-MPPF (4-(2'-metoksyfenylo)-1-[2'-(N-2''-pirydynyl)- p-fluorobenzamid]metylopiperazyna). Co więcej, badacze niedawno wykazali zdolność tej metody obrazowania funkcjonalnego mózgu do zbadania u zdrowych ochotników funkcjonalnych właściwości autoreceptorów 5-HT1a poprzez ocenę ich odczulania po podaniu pojedynczej doustnej dawki fluoksetyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani przez neurologów specjalizujących się w zaburzeniach ruchowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z atrofią wieloukładową (MSA)

    • MSA możliwe lub prawdopodobne
    • Mężczyzna i kobieta
    • Wiek: od 30 do 80 lat
    • Brak zaburzeń poznawczych
    • Leczenie niezmodyfikowane przez 2 miesiące
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Związany z ubezpieczeniami społecznymi

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD):

    • Pozytywne kryteria kliniczne IChP
    • Mężczyzna i kobieta
    • Wiek: od 30 do 80 lat
    • Brak zaburzeń poznawczych
    • Leczenie niezmodyfikowane przez 2 miesiące
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Związany z ubezpieczeniami społecznymi

  • Zdrowe kontrole:

    • Brak zaburzeń neuropsychiatrycznych
    • Mężczyzna i kobieta
    • Wiek: od 30 do 80 lat
    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Związany z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z atrofią wieloukładową (MSA)

    • Inny zespół Parkinsona
    • Demencja
    • Niedawne przyjmowanie (< 4 tygodni lub 8 tygodni w przypadku fluoksetyny) leków działających na receptory 5-HT1a
    • Historia dużej depresji
    • Przeciwwskazania do MRI mózgu
    • Przeciwwskazanie do PET

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona

    • Inny zespół Parkinsona
    • Demencja
    • Niedawne przyjmowanie (< 4 tygodni lub 8 tygodni w przypadku fluoksetyny) leków działających na receptory 5-HT1a
    • Historia dużej depresji
    • Przeciwwskazania do MRI mózgu
    • Przeciwwskazanie do PET

  • Zdrowe kontrole:

    • Pacjent cierpiący na chorobę neuropsychiatryczną
    • Niedawne przyjmowanie (< 4 tygodni lub 8 tygodni w przypadku fluoksetyny) leków działających na receptory 5-HT1a
    • Historia dużej depresji
    • Przeciwwskazania do MRI mózgu
    • Przeciwwskazanie do PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Multiple system atrophy
Promieniowanie: Badanie PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna).
Autoreceptory 5-HT1a będą wizualizowane in vivo przy użyciu badania PET 18F-MPPF. Zostaną przeprowadzone dwa badania PET, jedno po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki fluoksetyny, a drugie po placebo. Kolejność przyjmowania fluoksetyny i placebo zostanie przydzielona losowo.
Inny: MRI mózgu (rezonans magnetyczny)
MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie wykonane w dniu pierwszego badania PET.
Lek: Fluoksetyna / Placebo
Zostaną przeprowadzone dwa badania PET, jedno po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki fluoksetyny, a drugie po placebo. Kolejność przyjmowania fluoksetyny i placebo zostanie przydzielona losowo.
Komparator placebo: Idiopathic Parkinson Disease
Promieniowanie: Badanie PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna).
Autoreceptory 5-HT1a będą wizualizowane in vivo przy użyciu badania PET 18F-MPPF. Zostaną przeprowadzone dwa badania PET, jedno po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki fluoksetyny, a drugie po placebo. Kolejność przyjmowania fluoksetyny i placebo zostanie przydzielona losowo.
Inny: MRI mózgu (rezonans magnetyczny)
MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie wykonane w dniu pierwszego badania PET.
Lek: Fluoksetyna / Placebo
Zostaną przeprowadzone dwa badania PET, jedno po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki fluoksetyny, a drugie po placebo. Kolejność przyjmowania fluoksetyny i placebo zostanie przydzielona losowo.
Aktywny komparator: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
Promieniowanie: Badanie PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna).
Autoreceptory 5-HT1a będą wizualizowane in vivo przy użyciu badania PET 18F-MPPF. Zostaną przeprowadzone dwa badania PET, jedno po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki fluoksetyny, a drugie po placebo. Kolejność przyjmowania fluoksetyny i placebo zostanie przydzielona losowo.
Inny: MRI mózgu (rezonans magnetyczny)
MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie wykonane w dniu pierwszego badania PET.
Lek: Fluoksetyna / Placebo
Zostaną przeprowadzone dwa badania PET, jedno po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki fluoksetyny, a drugie po placebo. Kolejność przyjmowania fluoksetyny i placebo zostanie przydzielona losowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania 18F-MPPF - Potencjał wiążący (BP) w przypadku placebo w jądrze szwu
Ramy czasowe: Druga wizyta (dzień 1)
Ilość autoreceptorów 5-HT1a (oceniana przez pomiar potencjału wiązania 18F-MPPF) po przyjęciu placebo w jądrze szwu.
Druga wizyta (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania 18F-MPPF - Potencjał wiązania (BP) w innych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Druga wizyta (dzień 1)
Ilość autoreceptorów 5-HT1a (oceniana przez pomiar potencjału wiązania 18F-MPPF) w innych obszarach mózgu (pnia mózgu, hipokampie itp.)
Druga wizyta (dzień 1)
Parametry kliniczne (niepełnosprawność ruchowa, hipotonia ortostatyczna, jakość życia, sen, ból, zmęczenie)
Ramy czasowe: Druga wizyta (dzień 1)
Druga wizyta (dzień 1)
Potencjał wiązania 18F-MPPF - Potencjał wiążący (BP) w przypadku placebo w innych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Trzecia wizyta (dzień 30)
Ilość autoreceptorów 5-HT1a (oceniana przez pomiar potencjału wiązania 18F-MPPF) po przyjęciu placebo w innych obszarach mózgu (pień mózgu, hipokamp itp.).
Trzecia wizyta (dzień 30)
Potencjał wiązania 18F-MPPF - BP pod wpływem fluoksetyny we wszystkich obszarach mózgu
Ramy czasowe: Trzecia wizyta (dzień 30)
Ilość autoreceptorów 5-HT1a (oceniana przez pomiar potencjału wiązania 18F-MPPF - BP) po przyjęciu fluoksetyny we wszystkich obszarach mózgu.
Trzecia wizyta (dzień 30)
Parametry kliniczne (niepełnosprawność ruchowa, hipotonia ortostatyczna, jakość życia, sen, ból, zmęczenie)
Ramy czasowe: Trzecia wizyta (dzień 30)
Trzecia wizyta (dzień 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2008/01
  • 2008-000485-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj