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Untersuchung des serotoninergen Systems bei Multisystematrophie: eine Positronenemissionstomographie (PET)-Studie (SEROTAMS)

5. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Morphologische und funktionelle Untersuchung des serotoninergen Systems bei Multisystematrophie: eine 18F-MPPF-PET-Studie

Die Multiple Systematrophie (MSA) ist eine sporadische neurodegenerative Erkrankung des Erwachsenen, die mit einer schlechten Prognose einhergeht. MSA ist klinisch durch die Assoziation extrapyramidaler, dysautonomer, zerebellärer und pyramidenförmiger Symptome gekennzeichnet. Histologische und biologische Studien haben die Hypothese aufgeworfen, dass neben dem bekannten Dopaminmangel einige der Symptome mit einer Funktionsstörung der serotoninergen Neurotransmission zusammenhängen könnten. Serotonin ist an der Modulation mehrerer bei MSA beeinträchtigter Funktionen wie Stimmung, Motorik oder Schlaf beteiligt. Die jüngste Beschreibung eines Zusammenhangs zwischen dem Verlust von Serotonin-Neuronen im Hirnstamm und dem plötzlichen Tod bei Patienten mit MSA untermauerte die Hypothese, dass dieser Neurotransmitter eine entscheidende Rolle in der Pathophysiologie dieser Krankheit spielt. Autorezeptoren namens 5-HT1a sind stark an der Regulierung der Serotonin-Neurotransmission beteiligt. In den letzten Jahren wurden mehrere Radioliganden entwickelt, die eine in vivo-PET-Quantifizierung von 5-HT1a-Rezeptoren ermöglichen, wie z. B. 18F-MPPF (4-(2'-methoxyphenyl)-1-[2'-(N-2''-piridinyl)- p-Fluorbenzamid]Methylpiperazin) wurden entwickelt. Darüber hinaus haben die Forscher kürzlich die Fähigkeit dieser Methode zur funktionellen Bildgebung des Gehirns demonstriert, die funktionellen Eigenschaften von 5-HT1a-Autorezeptoren bei gesunden Freiwilligen durch eine Bewertung ihrer Desensibilisierung nach einer oralen Einzeldosis Fluoxetin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch auf Bewegungsstörungen spezialisierte Neurologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multisystematrophie (MSA)

    • MSA möglich oder wahrscheinlich
    • Männlich und weiblich
    • Alter: 30 bis 80
    • Keine kognitive Beeinträchtigung
    • Unveränderte Behandlung für 2 Monate
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Der Sozialversicherung angeschlossen

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD):

    • Positive klinische Kriterien für IPD
    • Männlich und weiblich
    • Alter: 30 bis 80
    • Keine kognitive Beeinträchtigung
    • Unveränderte Behandlung für 2 Monate
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Der Sozialversicherung angeschlossen

  • Gesunde Kontrollen:

    • Fehlen einer neuropsychiatrischen Störung
    • Männlich und weiblich
    • Alter: 30 bis 80
    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multisystematrophie (MSA)

    • Anderes Parkinson-Syndrom
    • Demenz
    • Kürzliche Einnahme (< 4 Wochen oder 8 Wochen für Fluoxetin) von Medikamenten, die auf 5-HT1a-Rezeptoren wirken
    • Vorgeschichte einer schweren Depression
    • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
    • Kontraindikation für PET

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit

    • Anderes Parkinson-Syndrom
    • Demenz
    • Kürzliche Einnahme (< 4 Wochen oder 8 Wochen für Fluoxetin) von Medikamenten, die auf 5-HT1a-Rezeptoren wirken
    • Vorgeschichte einer schweren Depression
    • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
    • Kontraindikation für PET

  • Gesunde Kontrollen:

    • Patient mit einer neuropsychiatrischen Erkrankung
    • Kürzliche Einnahme (< 4 Wochen oder 8 Wochen für Fluoxetin) von Medikamenten, die auf 5-HT1a-Rezeptoren wirken
    • Vorgeschichte einer schweren Depression
    • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
    • Kontraindikation für PET

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multiple system atrophy
Strahlung: PET-Studie (Positronenemissionstomographie).
5-HT1a-Autorezeptoren werden in vivo mithilfe einer 18F-MPPF-PET-Studie sichtbar gemacht. Es werden zwei PET-Studien durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Sonstiges: Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie)
Am Tag der ersten PET-Studie wird eine Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.
Arzneimittel: Fluoxétin / Placebo
Die beiden PET-Studien werden durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Placebo-Komparator: Idiopathic Parkinson Disease
Strahlung: PET-Studie (Positronenemissionstomographie).
5-HT1a-Autorezeptoren werden in vivo mithilfe einer 18F-MPPF-PET-Studie sichtbar gemacht. Es werden zwei PET-Studien durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Sonstiges: Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie)
Am Tag der ersten PET-Studie wird eine Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.
Arzneimittel: Fluoxétin / Placebo
Die beiden PET-Studien werden durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Aktiver Komparator: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
Strahlung: PET-Studie (Positronenemissionstomographie).
5-HT1a-Autorezeptoren werden in vivo mithilfe einer 18F-MPPF-PET-Studie sichtbar gemacht. Es werden zwei PET-Studien durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.
Sonstiges: Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie)
Am Tag der ersten PET-Studie wird eine Gehirn-MRT (Magnetresonanztomographie) durchgeführt.
Arzneimittel: Fluoxétin / Placebo
Die beiden PET-Studien werden durchgeführt, eine nach Einnahme einer oralen Einzeldosis Fluoxetin und die andere nach Placebo. Die Reihenfolge der Fluoxetin- und Placebo-Einnahme wird nach dem Zufallsprinzip vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-MPPF-Bindungspotential – Bidingpotential (BP) unter Placebo im Raphe-Kern
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Tag 1)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials) nach Einnahme von Placebo im Raphe-Kern.
Zweiter Besuch (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-MPPF-Bindungspotential – Bindungspotential (BP) in anderen Gehirnbereichen
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Tag 1)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials) in anderen Gehirnbereichen (Hirnstamm, Hippocampus usw.)
Zweiter Besuch (Tag 1)
Klinische Parameter (motorische Behinderung, orthostatische Hypotonie, Lebensqualität, Schlaf, Schmerzen, Müdigkeit)
Zeitfenster: Zweiter Besuch (Tag 1)
Zweiter Besuch (Tag 1)
18F-MPPF-Bindungspotenzial – Biding-Potenzial (BP) unter Placebo in anderen Gehirnbereichen
Zeitfenster: Dritter Besuch (Tag 30)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials) nach Einnahme von Placebo in anderen Hirnregionen (Hirnstamm, Hippocampus usw.).
Dritter Besuch (Tag 30)
18F-MPPF-Bindungspotential – Blutdruck unter Fluoxetin in allen Hirnarealen
Zeitfenster: Dritter Besuch (Tag 30)
Menge an 5-HT1a-Autorezeptoren (bewertet durch Messung des 18F-MPPF-Bindungspotentials – BP) nach Einnahme von Fluoxetin in allen Gehirnbereichen.
Dritter Besuch (Tag 30)
Klinische Parameter (motorische Behinderung, orthostatische Hypotonie, Lebensqualität, Schlaf, Schmerzen, Müdigkeit)
Zeitfenster: Dritter Besuch (Tag 30)
Dritter Besuch (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Studienstuhl: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2008/01
  • 2008-000485-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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