- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01136213
Undersøkelse av det serotonerge systemet i multippel systematrofi: en positronemisjonstomografi (PET) studie (SEROTAMS)
5. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Morfologisk og funksjonell undersøkelse av det serotoninerge systemet i multippel systematrofi: en 18F-MPPF PET-studie
Multippel systematrofi (MSA) er en sporadisk nevrodegenerativ lidelse hos voksne knyttet til en dårlig prognose.
MSA er klinisk preget av assosiasjonen av ekstrapyramidale, dysautonome, cerebellare og pyramidale symptomer.
Histologiske og biologiske studier har reist hypotesen om at, ved siden av den velkjente dopaminmangelen, kan noen av symptomene være relatert til en dysfunksjon i serotonerg nevrotransmisjon.
Serotonin er involvert i moduleringen av flere funksjoner svekket ved MSA, som humør, bevegelse eller søvn.
Den nylige beskrivelsen av en assosiasjon mellom tap av hjernestammeserotonin-nevroner og plutselig død hos pasienter med MSA forsterket hypotesen om en kritisk rolle som denne nevrotransmitteren spiller i patofysiologien til denne sykdommen.
Autoreseptorer kalt 5-HT1a er sterkt involvert i reguleringen av serotonin-nevrotransmisjon.
I løpet av de siste årene har flere radioligander muliggjort in vivo PET-kvantifisering av 5-HT1a-reseptorer, slik som 18F-MPPF (4-(2'-metoksyfenyl)-1-[2'-(N-2''-piridinyl)- p-fluorbenzamid]metylpiperazin), ble utviklet.
Videre har etterforskerne nylig demonstrert evnen til denne hjernefunksjonelle avbildningsmetoden til å undersøke, hos friske frivillige, de funksjonelle egenskapene til 5-HT1a-autoreseptorer gjennom en evaluering av deres desensibilisering etter en enkelt oral dose fluoksetin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert av nevrologer spesialisert på bevegelsesforstyrrelser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med multippel systematrofi (MSA)
- MSA mulig eller sannsynlig
- Mann og kvinne
- Alder: 30 til 80
- Ingen kognitiv svikt
- Umodifisert behandling i 2 måneder
- Kunne gi informert samtykke
- Tilknyttet sosialforsikring
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD):
- Positive kliniske kriterier for IPD
- Mann og kvinne
- Alder: 30 til 80
- Ingen kognitiv svikt
- Umodifisert behandling i 2 måneder
- Kunne gi informert samtykke
- Tilknyttet sosialforsikring
Sunne kontroller:
- Fravær av nevropsykiatrisk lidelse
- Mann og kvinne
- Alder: 30 til 80
- Kunne gi informert samtykke
- Tilknyttet sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med multippel systematrofi (MSA)
- Annet Parkinsons syndrom
- Demens
- Nylig inntak (< 4 uker eller 8 uker for fluoksetin) av medisiner som virker på 5-HT1a-reseptorer
- Historie med alvorlig depresjon
- Kontraindikasjon for hjerne-MR
- Kontraindikasjon mot PET
Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Annet Parkinsons syndrom
- Demens
- Nylig inntak (< 4 uker eller 8 uker for fluoksetin) av medisiner som virker på 5-HT1a-reseptorer
- Historie med alvorlig depresjon
- Kontraindikasjon for hjerne-MR
- Kontraindikasjon mot PET
Sunne kontroller:
- Pasient som har en nevropsykiatrisk sykdom
- Nylig inntak (< 4 uker eller 8 uker for fluoksetin) av medisiner som virker på 5-HT1a-reseptorer
- Historie med alvorlig depresjon
- Kontraindikasjon for hjerne-MR
- Kontraindikasjon mot PET
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multiple system atrophy
|
5-HT1a auto-reseptorer vil bli visualisert in vivo ved bruk av 18F-MPPF PET-studie.
To PET-studier vil bli utført, en etter inntak av en enkelt oral dose fluoksetin og den andre etter placebo.
Rekkefølgen på inntak av fluoksetin og placebo vil bli tilfeldig tildelt.
En hjerne-MR (magnetisk resonansavbildning) vil bli utført dagen for den første PET-studien.
De to PET-studiene vil bli utført, den ene etter inntak av en enkelt oral dose fluoksetin og den andre etter placebo.
Rekkefølgen på inntak av fluoksetin og placebo vil bli tilfeldig tildelt.
|
|
Placebo komparator: Idiopathic Parkinson Disease
|
5-HT1a auto-reseptorer vil bli visualisert in vivo ved bruk av 18F-MPPF PET-studie.
To PET-studier vil bli utført, en etter inntak av en enkelt oral dose fluoksetin og den andre etter placebo.
Rekkefølgen på inntak av fluoksetin og placebo vil bli tilfeldig tildelt.
En hjerne-MR (magnetisk resonansavbildning) vil bli utført dagen for den første PET-studien.
De to PET-studiene vil bli utført, den ene etter inntak av en enkelt oral dose fluoksetin og den andre etter placebo.
Rekkefølgen på inntak av fluoksetin og placebo vil bli tilfeldig tildelt.
|
|
Aktiv komparator: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
|
5-HT1a auto-reseptorer vil bli visualisert in vivo ved bruk av 18F-MPPF PET-studie.
To PET-studier vil bli utført, en etter inntak av en enkelt oral dose fluoksetin og den andre etter placebo.
Rekkefølgen på inntak av fluoksetin og placebo vil bli tilfeldig tildelt.
En hjerne-MR (magnetisk resonansavbildning) vil bli utført dagen for den første PET-studien.
De to PET-studiene vil bli utført, den ene etter inntak av en enkelt oral dose fluoksetin og den andre etter placebo.
Rekkefølgen på inntak av fluoksetin og placebo vil bli tilfeldig tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-MPPF bindingspotensial - Biding potential (BP) under placebo i raphe nucleus
Tidsramme: Andre besøk (dag 1)
|
Mengde 5-HT1a-autoreseptorer (evaluert ved måling av 18F-MPPF-bindingspotensial) etter inntak av placebo i raphe-kjernen.
|
Andre besøk (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
18F-MPPF bindingspotensial - Biding potential (BP) i andre hjerneområder
Tidsramme: Andre besøk (dag 1)
|
Mengde 5-HT1a autoreseptorer (evaluert ved måling av 18F-MPPF bindingspotensial) i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus, etc.)
|
Andre besøk (dag 1)
|
|
Kliniske parametere (motorisk handikap, ortostatisk hypotensjon, livskvalitet, søvn, smerte, tretthet)
Tidsramme: Andre besøk (dag 1)
|
Andre besøk (dag 1)
|
|
|
18F-MPPF bindingspotensial - Biding potential (BP) under placebo i andre hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøk (dag 30)
|
Mengde 5-HT1a autoreseptorer (evaluert ved måling av 18F-MPPF bindingspotensial) etter inntak av placebo i andre hjerneområder (hjernestamme, hippocampus, etc.).
|
Tredje besøk (dag 30)
|
|
18F-MPPF bindingspotensial - BP under fluoksetin i alle hjerneområder
Tidsramme: Tredje besøk (dag 30)
|
Mengde 5-HT1a autoreseptorer (evaluert ved måling av 18F-MPPF bindingspotensial - BP) etter inntak av fluoksetin i alle hjerneområder.
|
Tredje besøk (dag 30)
|
|
Kliniske parametere (motorisk handikap, ortostatisk hypotensjon, livskvalitet, søvn, smerte, tretthet)
Tidsramme: Tredje besøk (dag 30)
|
Tredje besøk (dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
- Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
3. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Multippel systematrofi
- Organiske kjemikalier
- Undersøkelsesteknikker
- Aminer
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Propylaminer
- Fluoksetin
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2-fenyl-6- (2 '-(4'-(etoksykarbonyl) tiazolyl)) tiazolo (3,2-B) (1,2,4) triazol
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2008/01
- 2008-000485-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .