Исследование серотонинергической системы при множественной системной атрофии: исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (SEROTAMS)
5 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Морфофункциональное исследование серотонинергической системы при мультисистемной атрофии: ПЭТ-исследование с 18F-MPPF
Множественная системная атрофия (МСА) — спорадическое нейродегенеративное заболевание у взрослых, связанное с неблагоприятным прогнозом.
Клинически МСА характеризуется сочетанием экстрапирамидных, вегетативных, мозжечковых и пирамидных симптомов.
Гистологические и биологические исследования выдвинули гипотезу о том, что, помимо хорошо известного дефицита дофамина, некоторые симптомы могут быть связаны с дисфункцией серотонинергической нейротрансмиссии.
Серотонин участвует в модуляции нескольких функций, нарушенных при МСА, таких как настроение, моторика или сон.
Недавнее описание связи между потерей серотониновых нейронов ствола мозга и внезапной смертью у пациентов с МСА подтвердило гипотезу о критической роли этого нейротрансмиттера в патофизиологии этого заболевания.
Ауторецепторы, называемые 5-HT1a, активно участвуют в регуляции нейротрансмиссии серотонина.
В последние годы несколько радиолигандов, позволяющих проводить количественную оценку рецепторов 5-HT1a с помощью ПЭТ in vivo, такие как 18F-MPPF (4-(2'-метоксифенил)-1-[2'-(N-2''-пиридинил)- п-фторбензамид]метилпиперазин).
Кроме того, исследователи недавно продемонстрировали способность этого метода функциональной визуализации мозга исследовать у здоровых добровольцев функциональные свойства ауторецепторов 5-HT1a путем оценки их десенсибилизации после однократного перорального приема флуоксетина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Пациентов будут набирать неврологи, специализирующиеся на двигательных расстройствах.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с множественной системной атрофией (МСА)
- Возможна или вероятна MSA
- Мужской и женский
- Возраст: от 30 до 80 лет
- Нет когнитивных нарушений
- Немодифицированное лечение в течение 2 мес.
- Возможность дать информированное согласие
- Связанный с социальным страхованием
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона (ИБП):
- Положительные клинические критерии ИПЗ
- Мужской и женский
- Возраст: от 30 до 80 лет
- Нет когнитивных нарушений
- Немодифицированное лечение в течение 2 мес.
- Возможность дать информированное согласие
- Связанный с социальным страхованием
Здоровые элементы управления:
- Отсутствие нервно-психического расстройства
- Мужской и женский
- Возраст: от 30 до 80 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Связанный с социальным страхованием
Критерий исключения:
Пациенты с множественной системной атрофией (МСА)
- Другой паркинсонический синдром
- слабоумие
- Недавний прием (< 4 недель или 8 недель для флуоксетина) препаратов, действующих на рецепторы 5-HT1a
- История большой депрессии
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Противопоказания к ПЭТ
Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона
- Другой паркинсонический синдром
- слабоумие
- Недавний прием (< 4 недель или 8 недель для флуоксетина) препаратов, действующих на рецепторы 5-HT1a
- История большой депрессии
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Противопоказания к ПЭТ
Здоровые элементы управления:
- Пациент с нервно-психическим заболеванием
- Недавний прием (< 4 недель или 8 недель для флуоксетина) препаратов, действующих на рецепторы 5-HT1a
- История большой депрессии
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Противопоказания к ПЭТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Multiple system atrophy
|
Ауторецепторы 5-HT1a будут визуализированы in vivo с помощью ПЭТ-исследования 18F-MPPF.
Будут проведены два исследования ПЭТ, одно после приема однократной пероральной дозы флуоксетина, а другое после приема плацебо.
Порядок приема флуоксетина и плацебо будет определяться случайным образом.
МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) будет выполнена в день первого исследования ПЭТ.
Будут проведены два исследования ПЭТ, одно после приема однократной пероральной дозы флуоксетина, а другое после приема плацебо.
Порядок приема флуоксетина и плацебо будет определяться случайным образом.
|
|
Плацебо Компаратор: Idiopathic Parkinson Disease
|
Ауторецепторы 5-HT1a будут визуализированы in vivo с помощью ПЭТ-исследования 18F-MPPF.
Будут проведены два исследования ПЭТ, одно после приема однократной пероральной дозы флуоксетина, а другое после приема плацебо.
Порядок приема флуоксетина и плацебо будет определяться случайным образом.
МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) будет выполнена в день первого исследования ПЭТ.
Будут проведены два исследования ПЭТ, одно после приема однократной пероральной дозы флуоксетина, а другое после приема плацебо.
Порядок приема флуоксетина и плацебо будет определяться случайным образом.
|
|
Активный компаратор: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
|
Ауторецепторы 5-HT1a будут визуализированы in vivo с помощью ПЭТ-исследования 18F-MPPF.
Будут проведены два исследования ПЭТ, одно после приема однократной пероральной дозы флуоксетина, а другое после приема плацебо.
Порядок приема флуоксетина и плацебо будет определяться случайным образом.
МРТ головного мозга (магнитно-резонансная томография) будет выполнена в день первого исследования ПЭТ.
Будут проведены два исследования ПЭТ, одно после приема однократной пероральной дозы флуоксетина, а другое после приема плацебо.
Порядок приема флуоксетина и плацебо будет определяться случайным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал связывания 18F-MPPF - Потенциал связывания (BP) под действием плацебо в ядре шва
Временное ограничение: Второй визит (день 1)
|
Количество ауторецепторов 5-HT1a (оцененное путем измерения потенциала связывания 18F-MPPF) после приема плацебо в ядре шва.
|
Второй визит (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал связывания 18F-MPPF - Потенциал связывания (BP) в других областях мозга
Временное ограничение: Второй визит (день 1)
|
Количество ауторецепторов 5-HT1a (оценивается путем измерения потенциала связывания 18F-MPPF) в других областях головного мозга (ствол головного мозга, гиппокамп и др.)
|
Второй визит (день 1)
|
|
Клинические параметры (двигательная недостаточность, ортостатическая гипотензия, качество жизни, сон, боль, утомляемость)
Временное ограничение: Второй визит (день 1)
|
Второй визит (день 1)
|
|
|
Потенциал связывания 18F-MPPF - Потенциал связывания (BP) при плацебо в других областях мозга
Временное ограничение: Третий визит (день 30)
|
Количество ауторецепторов 5-HT1a (оцененное путем измерения потенциала связывания 18F-MPPF) после приема плацебо в других областях головного мозга (ствол головного мозга, гиппокамп и т. д.).
|
Третий визит (день 30)
|
|
Потенциал связывания 18F-MPPF - АД под действием флуоксетина во всех областях головного мозга
Временное ограничение: Третий визит (день 30)
|
Количество 5-НТ1а-ауторецепторов (оценивали путем измерения потенциала связывания 18F-MPPF - BP) после приема флуоксетина во всех областях головного мозга.
|
Третий визит (день 30)
|
|
Клинические параметры (двигательная недостаточность, ортостатическая гипотензия, качество жизни, сон, боль, утомляемость)
Временное ограничение: Третий визит (день 30)
|
Третий визит (день 30)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
- Учебный стул: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Множественная системная атрофия
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Амины
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Пропиламины
- Флуоксетин
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- 2-фенил-6- (2 '-(4'-(этоксикарбонил) тиазолил)) тиазоло (3,2-B) (1,2,4) триазол
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2008/01
- 2008-000485-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .