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Indagine sul sistema serotoninergico nell'atrofia multisistemica: uno studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) (SEROTAMS)

5 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Indagine morfologica e funzionale del sistema serotoninergico nell'atrofia multisistemica: uno studio PET 18F-MPPF

L'atrofia multisistemica (MSA) è una malattia neurodegenerativa sporadica dell'adulto associata a una prognosi infausta. La MSA è clinicamente caratterizzata dall'associazione di sintomi extrapiramidali, disautonomici, cerebellari e piramidali. Studi istologici e biologici hanno sollevato l'ipotesi che, oltre alla ben nota carenza di dopamina, alcuni dei sintomi potrebbero essere correlati ad una disfunzione della neurotrasmissione serotoninergica. La serotonina è coinvolta nella modulazione di diverse funzioni compromesse nella MSA, come l'umore, la motricità o il sonno. La recente descrizione di un'associazione tra perdita dei neuroni serotoninergici del tronco encefalico e morte improvvisa in pazienti con MSA ha rafforzato l'ipotesi di un ruolo critico svolto da questo neurotrasmettitore nella fisiopatologia di questa malattia. Autorecettori chiamati 5-HT1a sono fortemente coinvolti nella regolazione della neurotrasmissione della serotonina. Negli ultimi anni diversi radio-ligandi consentono la quantificazione PET in vivo dei recettori 5-HT1a, come il 18F-MPPF (4-(2'-metossifenil)-1-[2'-(N-2''-piridinil)- p-fluorobenzamide]metilpiperazina). Inoltre, i ricercatori hanno recentemente dimostrato la capacità di questo metodo di imaging funzionale del cervello di indagare, in volontari sani, le proprietà funzionali degli autorecettori 5-HT1a attraverso una valutazione della loro desensibilizzazione dopo una singola dose orale di fluoxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da neurologi specializzati in disturbi del movimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con atrofia multisistemica (MSA)

    • MSA possibile o probabile
    • Maschio e femmina
    • Età: dai 30 agli 80 anni
    • Nessun deterioramento cognitivo
    • Trattamento non modificato per 2 mesi
    • In grado di dare il consenso informato
    • Affiliato alla previdenza sociale

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD):

    • Criteri clinici positivi per IPD
    • Maschio e femmina
    • Età: dai 30 agli 80 anni
    • Nessun deterioramento cognitivo
    • Trattamento non modificato per 2 mesi
    • In grado di dare il consenso informato
    • Affiliato alla previdenza sociale

  • Controlli sani:

    • Assenza di disturbi neuropsichiatrici
    • Maschio e femmina
    • Età: dai 30 agli 80 anni
    • In grado di dare il consenso informato
    • Affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con atrofia multisistemica (MSA)

    • Altra sindrome parkinsoniana
    • Demenza
    • Assunzione recente (<4 settimane o 8 settimane per la fluoxetina) di farmaci che agiscono sui recettori 5-HT1a
    • Storia di depressione maggiore
    • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
    • Controindicazione alla PET

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

    • Altra sindrome parkinsoniana
    • Demenza
    • Assunzione recente (<4 settimane o 8 settimane per la fluoxetina) di farmaci che agiscono sui recettori 5-HT1a
    • Storia di depressione maggiore
    • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
    • Controindicazione alla PET

  • Controlli sani:

    • Paziente con una malattia neuropsichiatrica
    • Assunzione recente (<4 settimane o 8 settimane per la fluoxetina) di farmaci che agiscono sui recettori 5-HT1a
    • Storia di depressione maggiore
    • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
    • Controindicazione alla PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Multiple system atrophy
Radiazione: Studio PET (tomografia ad emissione di positroni).
Gli auto-recettori 5-HT1a saranno visualizzati in vivo utilizzando lo studio PET 18F-MPPF. Verranno eseguiti due studi PET, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Altro: MRI cerebrale (risonanza magnetica)
Una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) verrà eseguita il giorno del primo studio PET.
Droga: Fluoxetina/Placebo
I due studi PET verranno eseguiti, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Comparatore placebo: Idiopathic Parkinson Disease
Radiazione: Studio PET (tomografia ad emissione di positroni).
Gli auto-recettori 5-HT1a saranno visualizzati in vivo utilizzando lo studio PET 18F-MPPF. Verranno eseguiti due studi PET, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Altro: MRI cerebrale (risonanza magnetica)
Una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) verrà eseguita il giorno del primo studio PET.
Droga: Fluoxetina/Placebo
I due studi PET verranno eseguiti, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Comparatore attivo: Volunteers without neuropsychiatric disorder (Control)
Radiazione: Studio PET (tomografia ad emissione di positroni).
Gli auto-recettori 5-HT1a saranno visualizzati in vivo utilizzando lo studio PET 18F-MPPF. Verranno eseguiti due studi PET, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.
Altro: MRI cerebrale (risonanza magnetica)
Una risonanza magnetica cerebrale (risonanza magnetica) verrà eseguita il giorno del primo studio PET.
Droga: Fluoxetina/Placebo
I due studi PET verranno eseguiti, uno dopo l'assunzione di una singola dose orale di fluoxetina e l'altro dopo il placebo. L'ordine di assunzione di fluoxetina e placebo sarà assegnato in modo casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame 18F-MPPF - Potenziale di attesa (BP) sotto placebo nel nucleo del rafe
Lasso di tempo: Seconda visita (giorno 1)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF) dopo l'assunzione di placebo nel nucleo del rafe.
Seconda visita (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame 18F-MPPF - Potenziale di attesa (BP) in altre aree del cervello
Lasso di tempo: Seconda visita (giorno 1)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF) in altre aree cerebrali (tronco cerebrale, ippocampo, ecc.)
Seconda visita (giorno 1)
Parametri clinici (handicap motorio, ipotensione ortostatica, qualità della vita, sonno, dolore, stanchezza)
Lasso di tempo: Seconda visita (giorno 1)
Seconda visita (giorno 1)
Potenziale di legame 18F-MPPF - Potenziale di attesa (BP) sotto placebo in altre aree del cervello
Lasso di tempo: Terza visita (giorno 30)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF) dopo l'assunzione di placebo in altre aree cerebrali (tronco cerebrale, ippocampo, ecc.).
Terza visita (giorno 30)
Potenziale di legame 18F-MPPF - BP sotto fluoxetina in tutte le aree cerebrali
Lasso di tempo: Terza visita (giorno 30)
Quantità di autorecettori 5-HT1a (valutata mediante misurazione del potenziale di legame 18F-MPPF - BP) dopo l'assunzione di fluoxetina in tutte le aree cerebrali.
Terza visita (giorno 30)
Parametri clinici (handicap motorio, ipotensione ortostatica, qualità della vita, sonno, dolore, stanchezza)
Lasso di tempo: Terza visita (giorno 30)
Terza visita (giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor SIBON, Pr, University Hospital Bordeaux (France)
  • Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital Bordeaux (France)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2008/01
  • 2008-000485-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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