Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonikace explantovaných prsních implantátů pro detekci subklinické infekce

8. června 2010 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Objektivní. Kapsulární kontraktura je častou komplikací po implantaci prsu s nejasnou etiologií.

Souhrn Základní údaje: Mikroorganismy mohou vyvolat chronický zánět periimplantátu s následnou kapsulární fibrózou.

Hypotéza studie: Vyšetřovatelé předpokládají, že pomocí ultrazvuku lze na odstraněných implantátech detekovat adherentní mikroorganismy.

Metody: V prospektivní multicentrické studii jsou odebrány všechny explantované prsní implantáty pro analýzu sonikací. Výsledné výsledky kultivace korelují s charakteristikami pacienta, chirurgického zákroku a implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie se provádí za účelem nalezení korelace mezi stupněm kapsulární fibrózy a přítomností biofilmových bakterií na povrchu implantátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastnilo pět klinik plastické chirurgie ve Švýcarsku (Basilej, Luzern, Dornach, Lausanne, Münchenstein).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více
  • Podstoupení odstranění prsního implantátu z jakéhokoli důvodu v jednom ze zúčastněných center
  • Explantace prsního implantátu provedena od února 2006 do března 2009

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná kontaminace prsního implantátu na operačním sále nebo během přepravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Z jakéhokoli důvodu byly odstraněny prsní implantáty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Medical University Innsbruck
Clinic Löwencenter, Luzern, Switzerland
Clinic Birshof, Münchenstein, Switzerland
Crossklinik im Merian Iselin Spital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich M Rieger, MD, Department of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Medical University, Innsbruck, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EKBB_2008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantáty, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit