Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonikering av explanterade bröstimplantat för detektion av subklinisk infektion

8 juni 2010 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mål. Kapselkontraktur är en frekvent komplikation efter bröstimplantation med oklar etiologi.

Sammanfattning Bakgrundsdata: Mikroorganismer kan utlösa kronisk periimplantatinflammation med efterföljande kapselfibros.

Studiehypotes: Utredarna antar att med ultraljudsbehandling kan vidhäftande mikroorganismer detekteras på avlägsnade implantat.

Metoder: I en prospektiv multicenterstudie samlas alla explanterade bröstimplantat in för att analyseras genom sonikering. De resulterande odlingsresultaten är korrelerade med patientens, kirurgiska och implantatets egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Implantat, bröst

Detaljerad beskrivning

Studien utförs för att hitta en korrelation mellan graden av kapselfibros och närvaron av biofilmbakterier på implantatets yta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fem plastikkirurgikliniker i Schweiz deltog i denna studie (Basel, Luzern, Dornach, Lausanne, Münchenstein).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är 18 år eller äldre
Genomgår bröstimplantatborttagning av någon anledning på ett av de deltagande centren
Explantation av bröstimplantat utförd mellan februari 2006 och mars 2009

Exklusions kriterier:

Uppenbar kontaminering av bröstimplantatet i operationssalen eller under transport.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Retrospektiv

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Borttagna bröstimplantat av någon anledning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbetspartners

University Hospital, Basel, Switzerland

Medical University Innsbruck

Clinic Löwencenter, Luzern, Switzerland

Clinic Birshof, Münchenstein, Switzerland

Crossklinik im Merian Iselin Spital, Basel, Switzerland

Utredare

Huvudutredare: Ulrich M Rieger, MD, Department of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Medical University, Innsbruck, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna