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Sonication des implants mammaires explantés pour la détection de l'infection subclinique

8 juin 2010 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Objectif. La contracture capsulaire est une complication fréquente après une implantation mammaire avec une étiologie incertaine.

Résumé des données de base : les micro-organismes peuvent déclencher une inflammation péri-implantaire chronique avec une fibrose capsulaire subséquente.

Hypothèse de l'étude : les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec la sonication, des micro-organismes adhérents peuvent être détectés sur les implants retirés.

Méthodes : Dans une étude prospective multicentrique, tous les implants mammaires explantés sont collectés pour être analysés par sonication. Les résultats de culture qui en résultent sont corrélés avec les caractéristiques du patient, de la chirurgie et de l'implant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est réalisée afin de trouver une corrélation entre le degré de fibrose capsulaire et la présence de bactéries du biofilm à la surface de l'implant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cinq cliniques de chirurgie plastique en Suisse ont participé à cette étude (Bâle, Lucerne, Dornach, Lausanne, Münchenstein).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • Retrait d'implant mammaire pour quelque raison que ce soit dans l'un des centres participants
  • Explantation d'implant mammaire réalisée entre février 2006 et mars 2009

Critère d'exclusion:

  • Contamination évidente de l'implant mammaire dans la salle d'opération ou pendant le transport.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Implants mammaires retirés pour quelque raison que ce soit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaborateurs

University Hospital, Basel, Switzerland
Medical University Innsbruck
Clinic Löwencenter, Luzern, Switzerland
Clinic Birshof, Münchenstein, Switzerland
Crossklinik im Merian Iselin Spital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrich M Rieger, MD, Department of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Medical University, Innsbruck, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

8 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKBB_2008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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