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Sonicazione di protesi mammarie espiantate per il rilevamento di infezioni subcliniche

8 giugno 2010 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Obbiettivo. La contrattura capsulare è una complicanza frequente dopo l'impianto mammario con eziologia poco chiara.

Sintesi dei dati di base: i microrganismi possono innescare un'infiammazione perimplantare cronica con conseguente fibrosi capsulare.

Ipotesi di studio: i ricercatori ipotizzano che con la sonicazione i microrganismi aderenti possano essere rilevati sugli impianti rimossi.

Metodi: In uno studio prospettico multicentrico tutte le protesi mammarie espiantate vengono raccolte per essere analizzate mediante sonicazione. I risultati della coltura risultante sono correlati con le caratteristiche del paziente, chirurgiche e dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio viene eseguito al fine di trovare una correlazione tra il grado di fibrosi capsulare e la presenza di batteri del biofilm sulla superficie dell'impianto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cinque cliniche di chirurgia plastica in Svizzera hanno partecipato a questo studio (Basilea, Lucerna, Dornach, Losanna, Münchenstein).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Sottoporsi a rimozione di protesi mammarie per qualsiasi motivo presso uno dei centri partecipanti
  • Espianto di protesi mammaria eseguito tra febbraio 2006 e marzo 2009

Criteri di esclusione:

  • Contaminazione evidente della protesi mammaria in sala operatoria o durante il trasporto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Protesi mammarie rimosse per qualsiasi motivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland
Medical University Innsbruck
Clinic Löwencenter, Luzern, Switzerland
Clinic Birshof, Münchenstein, Switzerland
Crossklinik im Merian Iselin Spital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich M Rieger, MD, Department of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, Medical University, Innsbruck, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB_2008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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